- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01575171
Použití šťouchnutí k implementaci komparativní efektivity
Použití šťouchnutí k implementaci komparativní efektivity: Behaviorální ekonomie a statiny
Behaviorální ekonomie představuje mocný, i když nedostatečně využívaný nástroj k ovlivňování chování poskytovatelů a systémů ve velkém měřítku, smysluplným a udržitelným způsobem. Vyšetřovatelé navrhují použít sofistikovaný systém elektronických zdravotních záznamů (EHR) ke změně výchozí volby pro lékaře na volbu, kterou nejvíce podporují směrnice klinické praxe (CPG).
Existuje mnoho pokynů popisujících osvědčené postupy pro účinné intervence, ale mezi skutečným a optimálním dodržováním pokynů přetrvává velká propast. Navrhovaná studie bude zkoumat komparativní účinnost protokolu řízení medikace typu opt-out ve srovnání s obvyklou péčí o pacienty, které nejsou cílem, za použití národních pokynů pro řízení cholesterolu implementovaných ve velkých soukromých multispecializovaných ordinacích, které používají systém elektronických zdravotních záznamů.
Specifický cíl: Zjistit účinnost změny výchozí možnosti v EHR při předepisování statinů vybraným pacientům pomocí klinické podpory rozhodování.
Hypotézy: V porovnání s běžnou péčí povede CPG-konkordantní intervence navržená s využitím principů behaviorální ekonomie významně ke zlepšení podílu pacientů, kterým jsou předepisovány statiny.
Přehled studie
Detailní popis
Historicky bylo studováno mnoho intervencí ke zlepšení kvality, bezpečnosti a účinnosti lékařské péče, zejména prostřednictvím nového zaměření na výzkum komparativní účinnosti. Bohužel trvale chybí poskytovatel a systém těchto intervencí, což vážně poškozuje zdraví pacientů. Nejčastěji zkoušené nástroje ke zvýšení využití, včetně plateb za výkon, výrazně zaostávají za očekáváním. Navíc tyto intervence často vznikají ve vysoce umělých podmínkách a my jsme nepřišli na způsoby, jak je dlouhodobě realizovat. Výzvou proto je vytvořit udržitelnou změnu, která ovlivní péči smysluplným způsobem.
Naproti tomu behaviorální ekonomie představuje mocný nástroj, kterým lze ovlivňovat chování poskytovatelů a systémů ve velkém měřítku, smysluplným a udržitelným způsobem. Stručně řečeno, behaviorální ekonomie uznává, že jednotlivci často nejsou plně „racionální“ v čistě ekonomickém smyslu, ale při svém rozhodování podléhají vlivu různých sociálních, environmentálních a kognitivních faktorů. A lze využít těchto zjištění k „postrčení“ jednotlivců, v našem případě lékařů, k optimálnějším volbám. Zatímco aplikace behaviorální ekonomie byla neuvěřitelně úspěšná při změně chování mimo oblast zdraví, překvapivě málo pozornosti byla věnována zdraví.
Rozhodli jsme se zaměřit na chování lékařů při předepisování inhibitorů HMG-CoA reduktázy (statinů) pacientům se zvýšeným srdečním rizikem a zvýšeným cholesterolem v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL-C), jak doporučují pokyny pro léčbu cholesterolu. V klastrové randomizované studii na několika soukromých, komunitních, multispecializovaných ordinacích navrhujeme porovnat obvyklou péči se systémem automatizované, výchozí, neaktivní podpory klinického rozhodování, která předepisuje statiny podle potřeby.
Navrhujeme použít klastrovou randomizovanou studii v několika multispecializovaných soukromých praxích ke zkoumání komparativní účinnosti protokolu řízení lipidů založeného na EHR založeného na doporučeních ATP III vs. běžná péče. Klastrová randomizace zúčastněných lékařů je užitečná, když je zaslepení nemožné a "kontaminace" by mohla být problémem, tj. agresivnější léčba mezi neintervenčními pacienty lékaře v důsledku zkušeností s intervenčními pacienty. Očekáváme, že z odhadovaných 150 lékařů primární péče v rekrutovaných soukromých ordinacích bude souhlasit s účastí alespoň 100. Lékaři budou seskupeni pro randomizaci na základě počtu pacientů v jejich panelu, kteří splňují směrnice ATP III pro statin. Lékaři v každém shluku pak budou individuálně randomizováni do intervenční nebo kontrolní větve.
Lékaři randomizovaní do obvyklé péče nezískají intervenci ani podporu při rozhodování. Lékaři randomizovaní do automatizované podpory klinického rozhodování „nudge“ uvidí nový „optout“ předepisovací postup jako součást jejich rozhraní EHR. To bude zahrnovat počáteční předepsání léku založeného na doporučeních, simvastatinu 20 mg. Téměř šest měsíců po této návštěvě dostanou lékaři prostřednictvím EHR připomenutí, aby naplánovali sledování lipidového profilu nalačno podle doporučení ATP III.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Murray Hill Medical Group
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Lékaři, kteří mají pacienty splňující níže uvedená kritéria pro zařazení/vyloučení.
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži 18+
- Pacientky ve věku 50+ (aby se předešlo možnosti zahájení léčby statinem u žen v plodném věku)
- Lipidový profil nalačno z minulého roku, kteří splňují směrnice ATP III pro potřebu statinu
Kritéria vyloučení:
- Ženy mladší 50 let
- Pacienti s alergií/myopatií na statiny v minulosti
- Pacienti s aktivním onemocněním jater
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zásah/"pošťouchnutí"
Jednotlivci budou analyzováni podle jejich přidělené intervenční skupiny, aby se porovnala účinnost systému podpory rozhodování o opt-out EHR ke zvýšení preskripce statinů u pacientů se zvýšeným LDL-C a k následné titraci dávky léku až do LDL-C. kontrola je získána.
Lékaři randomizovaní do automatizované podpory klinického rozhodování „nudge“ uvidí nový „optout“ předepisovací postup jako součást jejich rozhraní EHR.
To bude zahrnovat počáteční předepsání léku založeného na doporučeních, simvastatinu 20 mg.
Téměř šest měsíců po této návštěvě dostanou lékaři prostřednictvím EHR připomenutí, aby naplánovali sledování lipidového profilu nalačno podle doporučení ATP III.
|
Behaviorální ekonomie uznává, že jednotlivci často nejsou plně „racionální“ v čistě ekonomickém smyslu, ale při svém rozhodování podléhají vlivu různých sociálních, environmentálních a kognitivních faktorů.
A lze využít těchto zjištění k „postrčení“ jednotlivců, v našem případě lékařů, k optimálnějším volbám.
Lékaři randomizovaní do automatizované podpory klinického rozhodování „nudge“ uvidí nový „optout“ předepisovací postup jako součást jejich rozhraní EHR.
To bude zahrnovat počáteční předepsání léku založeného na doporučeních, simvastatinu 20 mg.
Téměř šest měsíců po této návštěvě dostanou lékaři prostřednictvím EHR připomenutí, aby naplánovali sledování lipidového profilu nalačno podle doporučení ATP III.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pobídnutí přijetí nebo odmítnutí
Časové okno: Návštěva lékaře do 6 měsíců
|
V systému elektronických zdravotních záznamů je na základě národních klinických směrnic implementována výchozí možnost „Nudge“ nebo opt-out.
Plánujeme měřit, zda je Nudge lékaři přijat nebo odmítnut.
|
Návštěva lékaře do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Ravenell, MD, MS, NYU School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Elbel, PhD, MPH, NYU School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-01287
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .