- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01575171
Używanie sugestii do wdrażania porównawczej skuteczności
Używanie zachęt do wdrażania porównawczej skuteczności: ekonomia behawioralna i statyny
Ekonomia behawioralna stanowi potężne, choć niedostatecznie wykorzystywane narzędzie do wpływania na zachowania dostawców i systemów na dużą skalę, w znaczący i zrównoważony sposób. Badacze proponują wykorzystanie zaawansowanego systemu elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) w celu zmiany domyślnego wyboru dla lekarzy na wybór najbardziej zgodny z wytycznymi praktyki klinicznej (CPG).
Istnieje wiele wytycznych opisujących najlepsze praktyki w zakresie skutecznych interwencji, jednak nadal istnieje duża rozbieżność między rzeczywistą a optymalną zgodnością z wytycznymi. Proponowane badanie zbada porównawczą skuteczność protokołu rezygnacji z przyjmowania leków w stosunku do zwykłej opieki nad pacjentami, którzy nie osiągnęli celu, z wykorzystaniem krajowych wytycznych dotyczących zarządzania cholesterolem wdrożonych w dużych, wielospecjalistycznych prywatnych praktykach, które korzystają z systemu elektronicznej dokumentacji medycznej.
Cel szczegółowy: Określenie skuteczności zmiany domyślnej opcji w EHR przy przepisywaniu statyn wybranym pacjentom z wykorzystaniem wspomagania decyzji klinicznych.
Hipotezy: W porównaniu ze zwykłą opieką interwencja zgodna z CPG, zaprojektowana z wykorzystaniem zasad ekonomii behawioralnej, znacznie poprawi odsetek pacjentów, którym przepisuje się statyny.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W przeszłości badano wiele interwencji w celu poprawy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności opieki medycznej, szczególnie poprzez nowe skupienie się na badaniach porównawczych skuteczności. Niestety, poważnie brakuje trwałego wdrożenia tych interwencji przez dostawców i system, z poważną szkodą dla zdrowia pacjentów. Najczęściej wypróbowywane narzędzia zwiększające absorpcję, w tym płacenie za wyniki, znacznie nie spełniły oczekiwań. Co więcej, często te interwencje są tworzone w wysoce sztucznych warunkach i nie wymyśliliśmy sposobów ich długoterminowej realizacji. Wyzwaniem jest zatem stworzenie trwałej zmiany, która wpłynie na opiekę w znaczący sposób.
W przeciwieństwie do tego, ekonomia behawioralna stanowi potężne narzędzie, za pomocą którego można wpływać na zachowania dostawców i systemów na dużą skalę, w znaczący i zrównoważony sposób. Krótko mówiąc, ekonomia behawioralna uznaje, że jednostki często nie są w pełni „racjonalne” w czysto ekonomicznym sensie, ale podlegają wpływowi różnych czynników społecznych, środowiskowych i poznawczych na podejmowanie decyzji. I można skorzystać z tych odkryć, aby „popchnąć” osoby, w naszym przypadku lekarzy, w kierunku bardziej optymalnych wyborów. Chociaż zastosowanie ekonomii behawioralnej było niezwykle skuteczne w zmianie zachowań poza sferą zdrowia, zaskakująco mało uwagi poświęcono zdrowiu.
Postanowiliśmy skupić się na zachowaniu lekarza podczas przepisywania inhibitorów reduktazy HMG-CoA (statyn) pacjentom z podwyższonym ryzykiem sercowym i podwyższonym poziomem cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C), zgodnie z zaleceniami dotyczącymi leczenia cholesterolu. W randomizowanym badaniu klastrowym w kilku prywatnych, wielospecjalistycznych praktykach społecznościowych proponujemy porównanie zwykłej opieki z systemem zautomatyzowanego, domyślnego wspomagania decyzji klinicznych, które przepisuje statyny w razie potrzeby.
Proponujemy wykorzystanie projektu randomizowanego badania klastrowego w kilku wielospecjalistycznych prywatnych praktykach w celu zbadania porównawczej skuteczności protokołu zarządzania lipidami opartego na EHR, opartego na wytycznych ATP III w porównaniu ze zwykłą opieką. Randomizacja grup uczestniczących lekarzy jest przydatna, gdy zaślepienie jest niemożliwe, a „zanieczyszczenie” może stanowić problem, tj. Bardziej agresywne postępowanie wśród pacjentów lekarza nieinterwencji w wyniku doświadczenia z pacjentami interwencyjnymi. Spośród około 150 lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej zatrudnionych w prywatnych praktykach oczekujemy, że co najmniej 100 wyrazi zgodę na udział. Lekarze zostaną podzieleni na grupy w celu randomizacji na podstawie liczby pacjentów w ich panelu, którzy spełniają wytyczne ATP III dla statyn. Lekarze w każdym skupieniu zostaną następnie indywidualnie przydzieleni losowo do ramienia interwencyjnego lub kontrolnego.
Lekarze przydzieleni losowo do zwykłej opieki nie otrzymają interwencji ani wsparcia w podejmowaniu decyzji. Lekarze przydzieleni losowo do zautomatyzowanego wspomagania decyzji klinicznych „podsuwania” zobaczą nową procedurę przepisywania „optout” jako część swojego interfejsu EHR. Obejmuje to wstępne przepisanie leku opartego na wytycznych, symwastatyny 20 mg. Prawie sześć miesięcy po tej wizycie lekarze otrzymają przypomnienie za pośrednictwem EHR, aby zaplanować kontrolny profil lipidowy na czczo, zgodnie z zaleceniami wytycznych ATP III.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Murray Hill Medical Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Lekarze, których pacjenci spełniają poniższe kryteria włączenia/wyłączenia.
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej 18+
- Kobiety w wieku 50+ (aby uniknąć możliwości rozpoczęcia leczenia statynami przez kobiety w wieku rozrodczym)
- Profil lipidowy na czczo z ostatniego roku, którzy spełniają wytyczne ATP III dotyczące wymagania statyny
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety poniżej 50 roku życia
- Pacjenci z alergią/miopatią na statyny w przeszłości
- Pacjenci z czynną chorobą wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Interwencja / „Popychanie”
Osoby zostaną przeanalizowane zgodnie z przydzieloną im grupą interwencyjną, aby porównać skuteczność systemu wspomagania decyzji EHR z możliwością rezygnacji w celu zwiększenia przepisywania statyn pacjentom z podwyższonym poziomem LDL-C, a następnie miareczkowania dawki leku do poziomu LDL-C uzyskuje się kontrolę.
Lekarze przydzieleni losowo do zautomatyzowanego wspomagania decyzji klinicznych „podsuwania” zobaczą nową procedurę przepisywania „optout” jako część swojego interfejsu EHR.
Obejmuje to wstępne przepisanie leku opartego na wytycznych, symwastatyny 20 mg.
Prawie sześć miesięcy po tej wizycie lekarze otrzymają przypomnienie za pośrednictwem EHR, aby zaplanować kontrolny profil lipidowy na czczo, zgodnie z zaleceniami wytycznych ATP III.
|
Ekonomia behawioralna uznaje, że jednostki często nie są w pełni „racjonalne” w czysto ekonomicznym sensie, ale podlegają wpływowi różnych czynników społecznych, środowiskowych i poznawczych na podejmowanie decyzji.
I można skorzystać z tych odkryć, aby „popchnąć” osoby, w naszym przypadku lekarzy, w kierunku bardziej optymalnych wyborów.
Lekarze przydzieleni losowo do zautomatyzowanego wspomagania decyzji klinicznych „podsuwania” zobaczą nową procedurę przepisywania „optout” jako część swojego interfejsu EHR.
Obejmuje to wstępne przepisanie leku opartego na wytycznych, symwastatyny 20 mg.
Prawie sześć miesięcy po tej wizycie lekarze otrzymają przypomnienie za pośrednictwem EHR, aby zaplanować kontrolny profil lipidowy na czczo, zgodnie z zaleceniami wytycznych ATP III.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poproś o akceptację lub odrzucenie
Ramy czasowe: Wizyta u lekarza do 6 mies
|
W systemie elektronicznej dokumentacji medycznej wdrożono domyślną opcję „Nakłaniania” lub rezygnacji w oparciu o krajowe wytyczne kliniczne.
Planujemy zmierzyć, czy Nudge zostanie zaakceptowany, czy odrzucony przez lekarzy.
|
Wizyta u lekarza do 6 mies
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph Ravenell, MD, MS, NYU School of Medicine
- Główny śledczy: Brian Elbel, PhD, MPH, NYU School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-01287
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .