- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01575171
Nudges gebruiken om vergelijkende effectiviteit te implementeren
Nudges gebruiken om vergelijkende effectiviteit te implementeren: gedragseconomie en statines
Gedragseconomie vertegenwoordigt een krachtige, zij het onderbenutte tool om het gedrag van leveranciers en systemen op een grootschalige, zinvolle en duurzame manier te beïnvloeden. De onderzoekers stellen voor om een geavanceerd systeem voor elektronische medische dossiers (EPD) te gebruiken om de standaardkeuze voor artsen te veranderen in de keuze die het meest wordt ondersteund door klinische praktijkrichtlijnen (CPG).
Er bestaan meerdere richtlijnen die best practices voor effectieve interventies beschrijven, maar er blijft een grote kloof bestaan tussen daadwerkelijke en optimale naleving van de richtlijnen. De voorgestelde studie zal de vergelijkende effectiviteit onderzoeken van een opt-out protocol voor medicatiebeheer in vergelijking met de gebruikelijke zorg voor patiënten die niet op doel zijn, met behulp van nationale richtlijnen voor cholesterolbeheer die zijn geïmplementeerd in grote multi-gespecialiseerde privépraktijken die een elektronisch patiëntendossiersysteem gebruiken.
Specifiek doel: het bepalen van de effectiviteit van het wijzigen van de standaardoptie in een EPD bij het voorschrijven van statines aan geselecteerde patiënten met behulp van klinische beslissingsondersteuning.
Hypothesen: Vergeleken met de gebruikelijke zorg zal een CPG-concordante interventie die is ontworpen met behulp van gedragseconomische principes, het aantal patiënten aan wie statines worden voorgeschreven aanzienlijk verbeteren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Historisch gezien zijn veel interventies bestudeerd om de kwaliteit, veiligheid en effectiviteit van medische zorg te verbeteren, met name door de nieuwe focus op vergelijkend effectiviteitsonderzoek. Helaas ontbreekt het aanhoudende acceptatie door aanbieders en systemen van deze interventies ernstig, wat de gezondheid van de patiënt ernstig schaadt. De meest beproefde tools om de acceptatie te vergroten, waaronder beloning naar prestatie, zijn aanzienlijk achtergebleven bij de verwachtingen. Bovendien worden deze interventies vaak gecreëerd in zeer kunstmatige omgevingen en hebben we geen manieren bedacht om ze op de lange termijn te implementeren. De uitdaging is daarom om duurzame verandering te creëren die de zorg op zinvolle manieren beïnvloedt.
Gedragseconomie is daarentegen een krachtig instrument om het gedrag van aanbieders en systemen op een grootschalige, zinvolle en duurzame manier te beïnvloeden. Kortom, gedragseconomie erkent dat individuen vaak niet volledig 'rationeel' zijn in puur economische zin, maar onderhevig zijn aan de invloed van verschillende sociale, ecologische en cognitieve factoren bij hun besluitvorming. En men kan van deze bevindingen profiteren om individuen, in ons geval artsen, naar meer optimale keuzes te "duwen". Hoewel de toepassing van gedragseconomie ongelooflijk succesvol is geweest in het veranderen van gedrag buiten de gezondheidssfeer, is er verrassend weinig aandacht besteed aan gezondheid.
We hebben ervoor gekozen om ons te concentreren op het gedrag van artsen bij het voorschrijven van HMG-CoA-reductaseremmers (statines) aan patiënten met een verhoogd cardiaal risico en een verhoogd LDL-C-cholesterol (low-density lipoprotein-cholesterol), zoals aanbevolen in de richtlijnen voor cholesterolbeheer. In een geclusterde gerandomiseerde studie bij verschillende particuliere, gemeenschapsgebaseerde, multi-specialistische praktijken, stellen we voor om de gebruikelijke zorg te vergelijken met een systeem van geautomatiseerde, standaard, opt-out klinische beslissingsondersteuning die statines voorschrijft indien van toepassing.
We stellen voor om een clustergerandomiseerd onderzoeksontwerp te gebruiken in verschillende multi-specialistische privépraktijken om de vergelijkende effectiviteit te onderzoeken van een EPD-gebaseerd protocol voor lipidenbeheer op basis van ATP III-richtlijnen vs. gebruikelijke zorg. Clusterrandomisatie van deelnemende artsen is nuttig wanneer blindering onmogelijk is en "besmetting" een probleem kan zijn, d.w.z. agressievere behandeling bij niet-interventiepatiënten van een arts als gevolg van ervaring met interventiepatiënten. Van de naar schatting 150 huisartsen in de aangeworven privépraktijken verwachten we dat er ten minste 100 zullen instemmen met deelname. Artsen zullen worden geclusterd voor randomisatie op basis van het aantal patiënten in hun panel dat voldoet aan de ATP III-richtlijnen voor statine. Artsen in elk cluster worden vervolgens individueel gerandomiseerd naar de interventie- of controle-arm.
Artsen die gerandomiseerd zijn naar de gebruikelijke zorg, krijgen de interventie of beslissingsondersteuning niet. Artsen die zijn gerandomiseerd naar de geautomatiseerde klinische beslissingsondersteuning "nudge" zullen de nieuwe "opt-out"-voorschrijfprocedure zien als onderdeel van hun EPD-interface. Dit omvat in eerste instantie het voorschrijven van de op de richtlijn gebaseerde medicatie, simvastatine 20 mg. Bijna zes maanden na dit bezoek ontvangen artsen via het EPD een herinnering om een vervolglipidenprofiel voor vasten in te plannen, zoals aanbevolen door de ATP III-richtlijnen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Murray Hill Medical Group
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Artsen die patiënten hebben die voldoen aan de onderstaande inclusie-/exclusiecriteria.
Inclusiecriteria:
- Mannelijke patiënten 18+
- Vrouwelijke patiënten van 50+ (om te voorkomen dat vrouwen in de vruchtbare leeftijd met statines worden gestart)
- Nuchter lipidenprofiel van het afgelopen jaar die voldoen aan de ATP III-richtlijnen voor het nodig hebben van een statine
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen jonger dan 50 jaar
- Patiënten met allergie/myopathie voor statines in het verleden
- Patiënten met actieve leverziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Interventie / "Nudge"
Individuen zullen worden geanalyseerd volgens hun toegewezen interventiegroep, om de effectiviteit te vergelijken van een opt-out EPD-beslissingsondersteunend systeem om het voorschrijven van statines aan patiënten met een verhoogd LDL-C te verbeteren en om vervolgens de medicatiedosis te titreren tot LDL-C controle wordt verkregen.
Artsen die zijn gerandomiseerd naar de geautomatiseerde klinische beslissingsondersteuning "nudge" zullen de nieuwe "opt-out"-voorschrijfprocedure zien als onderdeel van hun EPD-interface.
Dit omvat in eerste instantie het voorschrijven van de op de richtlijn gebaseerde medicatie, simvastatine 20 mg.
Bijna zes maanden na dit bezoek ontvangen artsen via het EPD een herinnering om een vervolglipidenprofiel voor vasten in te plannen, zoals aanbevolen door de ATP III-richtlijnen.
|
Gedragseconomie erkent dat individuen vaak niet volledig "rationeel" zijn in puur economische zin, maar onderhevig zijn aan de invloed van verschillende sociale, ecologische en cognitieve factoren bij hun besluitvorming.
En men kan van deze bevindingen profiteren om individuen, in ons geval artsen, naar meer optimale keuzes te "duwen".
Artsen die zijn gerandomiseerd naar de geautomatiseerde klinische beslissingsondersteuning "nudge" zullen de nieuwe "opt-out"-voorschrijfprocedure zien als onderdeel van hun EPD-interface.
Dit omvat in eerste instantie het voorschrijven van de op de richtlijn gebaseerde medicatie, simvastatine 20 mg.
Bijna zes maanden na dit bezoek ontvangen artsen via het EPD een herinnering om een vervolglipidenprofiel voor vasten in te plannen, zoals aanbevolen door de ATP III-richtlijnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duw acceptatie of afwijzing
Tijdsspanne: Doktersbezoek tot 6 maanden
|
Een "Nudge" of opt-out standaardoptie is geïmplementeerd in het elektronische patiëntendossiersysteem op basis van nationale klinische richtlijnen.
We zijn van plan om te meten of de Nudge wordt geaccepteerd of afgewezen door artsen.
|
Doktersbezoek tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph Ravenell, MD, MS, NYU School of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Brian Elbel, PhD, MPH, NYU School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-01287
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .