- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01575171
Usando nudges para implementar eficácia comparativa
Usando Nudges para Implementar Eficácia Comparativa: Economia Comportamental e Estatinas
A economia comportamental representa uma ferramenta poderosa, embora subutilizada, para influenciar o comportamento de provedores e sistemas de maneira sustentável, significativa e em grande escala. Os investigadores propõem usar um sofisticado sistema de registro eletrônico de saúde (EHR) para mudar a escolha padrão dos médicos para a escolha mais apoiada pelas diretrizes de prática clínica (CPG).
Existem várias diretrizes que descrevem as melhores práticas para intervenções eficazes, mas persiste uma grande lacuna entre a conformidade real e ideal das diretrizes. O estudo proposto examinará a eficácia comparativa de um protocolo de gerenciamento de medicamentos de exclusão em relação aos cuidados habituais para pacientes que não atingiram o objetivo, usando diretrizes nacionais para gerenciamento de colesterol implementadas em grandes consultórios privados multiespecializados que usam um sistema de Registro Eletrônico de Saúde.
Objetivo Específico: Determinar a eficácia de alterar a opção padrão em um EHR na prescrição de estatinas para pacientes selecionados usando suporte de decisão clínica.
Hipóteses: Em comparação com o tratamento usual, uma intervenção concordante com CPG projetada usando princípios de economia comportamental melhorará significativamente a proporção de pacientes que recebem estatinas prescritas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Historicamente, muitas intervenções foram estudadas para melhorar a qualidade, a segurança e a eficácia dos cuidados médicos, principalmente por meio do novo foco na pesquisa de eficácia comparativa. Infelizmente, o provedor sustentado e a aceitação do sistema dessas intervenções têm falhado gravemente, em sério detrimento da saúde do paciente. As ferramentas mais comumente experimentadas para aumentar a aceitação, incluindo pagamento por desempenho, ficaram substancialmente aquém das expectativas. Além disso, muitas vezes essas intervenções são criadas em ambientes altamente artificiais e não encontramos maneiras de implementá-las a longo prazo. O desafio, portanto, é criar uma mudança sustentável que impacte o cuidado de maneira significativa.
Em contraste, a economia comportamental representa uma ferramenta poderosa para influenciar o comportamento do provedor e dos sistemas de maneira sustentável, significativa e em grande escala. Resumidamente, a economia comportamental reconhece que os indivíduos muitas vezes não são totalmente "racionais" no sentido puramente econômico, mas estão sujeitos à influência de vários fatores sociais, ambientais e cognitivos em sua tomada de decisão. E pode-se tirar proveito dessas descobertas para "empurrar" os indivíduos, em nosso caso, os médicos, para escolhas mais ideais. Embora a aplicação da economia comportamental tenha sido incrivelmente bem-sucedida em alterar o comportamento fora da esfera da saúde, surpreendentemente pouca atenção tem sido dada à saúde.
Optamos por focar no comportamento do médico ao prescrever inibidores da HMG-CoA redutase (estatinas) para pacientes com risco cardíaco elevado e colesterol de lipoproteína de baixa densidade elevado (LDL-C), conforme recomendado pelas diretrizes de controle do colesterol. Em um ensaio clínico randomizado em vários consultórios privados, comunitários e multiespecializados, propomos comparar o atendimento usual a um sistema de suporte à decisão clínica automatizado, padrão e opt-out que prescreve estatinas conforme apropriado.
Propomos usar um desenho de estudo randomizado em cluster em vários consultórios particulares multiespecializados para examinar a eficácia comparativa de um protocolo de gerenciamento de lipídios baseado em EHR com base nas diretrizes do ATP III versus cuidados habituais. A randomização por cluster de médicos participantes é útil quando o cegamento é impossível e a "contaminação" pode ser um problema, ou seja, manejo mais agressivo entre os pacientes sem intervenção de um médico como resultado da experiência com pacientes de intervenção. De cerca de 150 médicos de cuidados primários nos consultórios privados recrutados, esperamos que pelo menos 100 concordem em participar. Os médicos serão agrupados para randomização com base no número de pacientes em seu painel que atendem às diretrizes do ATP III para estatina. Os médicos em cada grupo serão então randomizados individualmente para o braço de intervenção ou controle.
Os médicos randomizados para os cuidados habituais não receberão a intervenção ou o suporte à decisão. Os médicos randomizados para o "nudge" automatizado de suporte à decisão clínica verão o novo procedimento de prescrição "optout" como parte de sua interface EHR. Isso incluirá inicialmente prescrever a medicação baseada em diretrizes, sinvastatina 20 mg. Quase seis meses após esta visita, os médicos receberão um lembrete via EHR para agendar um perfil lipídico em jejum de acompanhamento, conforme recomendado pelas diretrizes do ATP III.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Murray Hill Medical Group
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Médicos que têm pacientes que atendem aos critérios de inclusão/exclusão abaixo.
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino com mais de 18 anos
- Pacientes do sexo feminino com mais de 50 anos (para evitar a possibilidade de mulheres em idade reprodutiva iniciarem estatina)
- Perfil lipídico em jejum do último ano que atende às diretrizes do ATP III para exigir uma estatina
Critério de exclusão:
- Mulheres com menos de 50 anos
- Pacientes com alergia/miopatia a estatinas no passado
- Pacientes com doença hepática ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Intervenção/"Nudge"
Os indivíduos serão analisados de acordo com o grupo de intervenção atribuído, para comparar a eficácia de um sistema de apoio à decisão EHR opt-out para melhorar a prescrição de estatinas para os pacientes com LDL-C elevado e, posteriormente, titular a dose do medicamento até o LDL-C controle é obtido.
Os médicos randomizados para o "nudge" automatizado de suporte à decisão clínica verão o novo procedimento de prescrição "optout" como parte de sua interface EHR.
Isso incluirá inicialmente prescrever a medicação baseada em diretrizes, sinvastatina 20 mg.
Quase seis meses após esta visita, os médicos receberão um lembrete via EHR para agendar um perfil lipídico em jejum de acompanhamento, conforme recomendado pelas diretrizes do ATP III.
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A economia comportamental reconhece que os indivíduos muitas vezes não são totalmente "racionais" no sentido puramente econômico, mas estão sujeitos à influência de vários fatores sociais, ambientais e cognitivos em sua tomada de decisão.
E pode-se tirar proveito dessas descobertas para "empurrar" os indivíduos, em nosso caso, os médicos, para escolhas mais ideais.
Os médicos randomizados para o "nudge" automatizado de suporte à decisão clínica verão o novo procedimento de prescrição "optout" como parte de sua interface EHR.
Isso incluirá inicialmente prescrever a medicação baseada em diretrizes, sinvastatina 20 mg.
Quase seis meses após esta visita, os médicos receberão um lembrete via EHR para agendar um perfil lipídico em jejum de acompanhamento, conforme recomendado pelas diretrizes do ATP III.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nudge Aceitação ou Rejeição
Prazo: Visita médica aos 6 meses
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Uma opção padrão "Nudge" ou opt-out é implementada no sistema de registro eletrônico de saúde com base nas diretrizes clínicas nacionais.
Planejamos medir se o Nudge é aceito ou rejeitado pelos médicos.
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Visita médica aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Ravenell, MD, MS, NYU School of Medicine
- Investigador principal: Brian Elbel, PhD, MPH, NYU School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-01287
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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