- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01575171
Verwendung von Nudges zur Implementierung vergleichender Wirksamkeit
Verwendung von Nudges zur Implementierung vergleichender Wirksamkeit: Verhaltensökonomie und Statine
Die Verhaltensökonomie stellt ein leistungsfähiges, wenn auch wenig genutztes Instrument dar, um das Verhalten von Anbietern und Systemen umfassend, sinnvoll und nachhaltig zu beeinflussen. Die Forscher schlagen vor, ein hochentwickeltes elektronisches Gesundheitsdatensystem (EHR) zu verwenden, um die Standardauswahl für Ärzte in die Auswahl zu ändern, die am meisten von den Richtlinien für die klinische Praxis (CPG) unterstützt wird.
Es gibt mehrere Richtlinien, die Best Practices für wirksame Interventionen beschreiben, dennoch besteht weiterhin eine große Lücke zwischen der tatsächlichen und der optimalen Einhaltung der Richtlinien. In der vorgeschlagenen Studie wird die vergleichende Wirksamkeit eines Opt-out-Medikamentenmanagementprotokolls im Vergleich zur üblichen Versorgung von Patienten, die ihr Ziel nicht erreicht haben, untersucht. Dabei werden nationale Richtlinien für das Cholesterinmanagement verwendet, die in großen Privatpraxen mit mehreren Fachgebieten umgesetzt werden, die ein elektronisches Patientenaktensystem verwenden.
Spezifisches Ziel: Bestimmung der Wirksamkeit der Änderung der Standardoption in einer EHR bei der Verschreibung von Statinen an ausgewählte Patienten mithilfe klinischer Entscheidungsunterstützung.
Hypothesen: Im Vergleich zur üblichen Pflege wird eine CPG-konkordante Intervention, die nach verhaltensökonomischen Prinzipien konzipiert ist, den Anteil der Patienten, denen Statine verschrieben werden, deutlich verbessern.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In der Vergangenheit wurden viele Interventionen untersucht, um die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der medizinischen Versorgung zu verbessern, insbesondere durch den neuen Schwerpunkt auf vergleichender Wirksamkeitsforschung. Leider fehlt es stark an einer nachhaltigen Akzeptanz dieser Interventionen durch Anbieter und Systeme, was zu erheblichen Beeinträchtigungen der Gesundheit der Patienten führt. Die am häufigsten erprobten Instrumente zur Steigerung der Akzeptanz, einschließlich der leistungsabhängigen Bezahlung, blieben deutlich hinter den Erwartungen zurück. Darüber hinaus werden diese Interventionen häufig in hochgradig künstlichen Umgebungen durchgeführt, und wir haben keine Möglichkeiten gefunden, sie langfristig umzusetzen. Die Herausforderung besteht daher darin, nachhaltige Veränderungen herbeizuführen, die sich sinnvoll auf die Pflege auswirken.
Im Gegensatz dazu stellt die Verhaltensökonomie ein leistungsstarkes Instrument dar, um das Verhalten von Anbietern und Systemen umfassend, sinnvoll und nachhaltig zu beeinflussen. Kurz gesagt erkennt die Verhaltensökonomie an, dass Individuen oft nicht völlig „rational“ im rein ökonomischen Sinne sind, sondern bei ihrer Entscheidungsfindung dem Einfluss verschiedener sozialer, umweltbedingter und kognitiver Faktoren unterliegen. Und man kann diese Erkenntnisse nutzen, um Einzelpersonen, in unserem Fall Ärzte, zu optimaleren Entscheidungen zu bewegen. Während die Anwendung der Verhaltensökonomie bei der Verhaltensänderung außerhalb des Gesundheitsbereichs unglaublich erfolgreich war, wurde der Gesundheit überraschend wenig Aufmerksamkeit geschenkt.
Wir haben uns entschieden, uns auf das Verhalten des Arztes bei der Verschreibung von HMG-CoA-Reduktasehemmern (Statinen) an Patienten mit erhöhtem Herzrisiko und erhöhtem Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) zu konzentrieren, wie in den Richtlinien zum Cholesterinmanagement empfohlen. In einer Cluster-randomisierten Studie in mehreren privaten, gemeinschaftsbasierten, multispezialisierten Praxen schlagen wir vor, die übliche Pflege mit einem System automatisierter, standardmäßiger klinischer Opt-out-Entscheidungsunterstützung zu vergleichen, das gegebenenfalls Statine verschreibt.
Wir schlagen vor, ein Cluster-randomisiertes Studiendesign in mehreren Privatpraxen mit mehreren Spezialgebieten zu verwenden, um die vergleichende Wirksamkeit eines EHR-basierten Lipidmanagementprotokolls basierend auf ATP III-Richtlinien im Vergleich zur üblichen Pflege zu untersuchen. Eine Cluster-Randomisierung der teilnehmenden Ärzte ist nützlich, wenn eine Verblindung nicht möglich ist und eine „Kontamination“ ein Problem darstellen könnte, d. h. eine aggressivere Behandlung der Patienten eines Arztes, die keine Intervention erhalten, aufgrund der Erfahrung mit Interventionspatienten. Von den geschätzten 150 Hausärzten in den rekrutierten Privatpraxen erwarten wir, dass mindestens 100 der Teilnahme zustimmen. Ärzte werden für die Randomisierung basierend auf der Anzahl der Patienten in ihrem Gremium, die die ATP-III-Richtlinien für Statin erfüllen, geclustert. Die Ärzte in jedem Cluster werden dann einzeln randomisiert dem Interventions- oder Kontrollarm zugeteilt.
Ärzte, die nach dem Zufallsprinzip der Regelversorgung zugewiesen werden, erhalten keine Intervention oder Entscheidungsunterstützung. Ärzte, die nach dem Zufallsprinzip für die automatisierte klinische Entscheidungsunterstützung „Nudge“ ausgewählt wurden, werden das neue „Optout“-Verschreibungsverfahren als Teil ihrer EHR-Schnittstelle sehen. Hierzu gehört zunächst die Verschreibung des leitliniengerechten Medikaments Simvastatin 20 mg. Fast sechs Monate nach diesem Besuch erhalten die Ärzte per EHR eine Erinnerung, um ein nachfolgendes Nüchtern-Lipidprofil zu vereinbaren, wie in den ATP-III-Richtlinien empfohlen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Murray Hill Medical Group
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Ärzte, deren Patienten die unten aufgeführten Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.
Einschlusskriterien:
- Männliche Patienten ab 18 Jahren
- Weibliche Patienten ab 50 Jahren (um die Möglichkeit zu vermeiden, dass Frauen im gebärfähigen Alter mit der Statintherapie begonnen werden)
- Nüchtern-Lipidprofil aus dem letzten Jahr, das die ATP-III-Richtlinien für die Notwendigkeit eines Statins erfüllt
Ausschlusskriterien:
- Frauen unter 50 Jahren
- Patienten mit einer Allergie/Myopathie gegen Statine in der Vergangenheit
- Patienten mit aktiver Lebererkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Intervention/„Stupser“
Einzelpersonen werden entsprechend ihrer zugewiesenen Interventionsgruppe analysiert, um die Wirksamkeit eines Opt-out-EHR-Entscheidungsunterstützungssystems zu vergleichen, um die Verschreibung von Statinen an Patienten mit erhöhtem LDL-C zu verbessern und anschließend die Medikamentendosis bis zum LDL-C zu titrieren Kontrolle erlangt wird.
Ärzte, die nach dem Zufallsprinzip für die automatisierte klinische Entscheidungsunterstützung „Nudge“ ausgewählt wurden, werden das neue „Optout“-Verschreibungsverfahren als Teil ihrer EHR-Schnittstelle sehen.
Hierzu gehört zunächst die Verschreibung des leitliniengerechten Medikaments Simvastatin 20 mg.
Fast sechs Monate nach diesem Besuch erhalten die Ärzte per EHR eine Erinnerung, um ein nachfolgendes Nüchtern-Lipidprofil zu vereinbaren, wie in den ATP-III-Richtlinien empfohlen.
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Die Verhaltensökonomie erkennt an, dass Individuen oft nicht völlig „rational“ im rein ökonomischen Sinne sind, sondern bei ihrer Entscheidungsfindung dem Einfluss verschiedener sozialer, umweltbedingter und kognitiver Faktoren unterliegen.
Und man kann diese Erkenntnisse nutzen, um Einzelpersonen, in unserem Fall Ärzte, zu optimaleren Entscheidungen zu bewegen.
Ärzte, die nach dem Zufallsprinzip für die automatisierte klinische Entscheidungsunterstützung „Nudge“ ausgewählt wurden, werden das neue „Optout“-Verschreibungsverfahren als Teil ihrer EHR-Schnittstelle sehen.
Hierzu gehört zunächst die Verschreibung des leitliniengerechten Medikaments Simvastatin 20 mg.
Fast sechs Monate nach diesem Besuch erhalten die Ärzte per EHR eine Erinnerung, um ein nachfolgendes Nüchtern-Lipidprofil zu vereinbaren, wie in den ATP-III-Richtlinien empfohlen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stupsen Sie Akzeptanz oder Ablehnung an
Zeitfenster: Arztbesuch bis 6 Monate
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Basierend auf nationalen klinischen Richtlinien ist im elektronischen Patientenaktensystem eine „Nudge“- oder Opt-out-Standardoption implementiert.
Wir planen zu messen, ob der Nudge von Ärzten akzeptiert oder abgelehnt wird.
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Arztbesuch bis 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph Ravenell, MD, MS, NYU School of Medicine
- Hauptermittler: Brian Elbel, PhD, MPH, NYU School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-01287
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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