- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01575171
Utilizzo dei nudge per implementare l'efficacia comparativa
Utilizzo dei nudge per implementare l'efficacia comparativa: economia comportamentale e statine
L'economia comportamentale rappresenta uno strumento potente, anche se sottoutilizzato, per influenzare il comportamento dei fornitori e dei sistemi in modo su larga scala, significativo e sostenibile. Gli investigatori propongono di utilizzare un sofisticato sistema di cartelle cliniche elettroniche (EHR) per modificare la scelta predefinita per i medici nella scelta più supportata dalle linee guida di pratica clinica (CPG).
Esistono più linee guida che descrivono le migliori pratiche per interventi efficaci, tuttavia persiste un ampio divario tra la conformità effettiva e ottimale delle linee guida. Lo studio proposto esaminerà l'efficacia comparativa di un protocollo di gestione dei farmaci opt-out rispetto all'assistenza abituale per i pazienti che non raggiungono l'obiettivo, utilizzando le linee guida nazionali per la gestione del colesterolo implementate in grandi studi privati multispecialistici che utilizzano un sistema di cartelle cliniche elettroniche.
Obiettivo specifico: determinare l'efficacia della modifica dell'opzione predefinita in un EHR nella prescrizione di statine a pazienti selezionati utilizzando il supporto decisionale clinico.
Ipotesi: rispetto alle cure abituali, un intervento conforme al CPG progettato utilizzando i principi dell'economia comportamentale migliorerà significativamente la percentuale di pazienti a cui vengono prescritte statine.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Storicamente, molti interventi sono stati studiati per migliorare la qualità, la sicurezza e l'efficacia delle cure mediche, in particolare attraverso la nuova attenzione alla ricerca sull'efficacia comparativa. Sfortunatamente, l'adozione sostenuta da parte del fornitore e del sistema di questi interventi è stata gravemente carente, con grave danno per la salute del paziente. Gli strumenti più comunemente provati per aumentare la diffusione, incluso il pay-for-performance, hanno sostanzialmente deluso le aspettative. Inoltre, spesso questi interventi vengono creati in contesti altamente artificiali e non abbiamo trovato modi per implementarli a lungo termine. La sfida, quindi, è creare un cambiamento sostenibile che abbia un impatto significativo sull'assistenza.
Al contrario, l'economia comportamentale rappresenta un potente strumento attraverso il quale influenzare il comportamento dei fornitori e dei sistemi in modo su larga scala, significativo e sostenibile. In breve, l'economia comportamentale riconosce che gli individui spesso non sono pienamente "razionali" in senso puramente economico, ma sono soggetti all'influenza di vari fattori sociali, ambientali e cognitivi nel loro processo decisionale. E si possono sfruttare questi risultati per "spingere" gli individui, nel nostro caso i medici, verso scelte più ottimali. Mentre l'applicazione dell'economia comportamentale ha avuto un incredibile successo nell'alterare il comportamento al di fuori della sfera della salute, sorprendentemente poca attenzione è stata data alla salute.
Abbiamo scelto di concentrarci sul comportamento del medico nella prescrizione di inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine) a pazienti con elevato rischio cardiaco ed elevato colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), come raccomandato dalle linee guida per la gestione del colesterolo. In uno studio randomizzato a grappolo presso diverse pratiche multispecialistiche private, basate sulla comunità, proponiamo di confrontare l'assistenza abituale con un sistema di supporto decisionale clinico automatizzato, predefinito, opt-out che prescrive le statine come appropriato.
Proponiamo di utilizzare un disegno di studio randomizzato a grappolo in diverse pratiche private multispecialistiche per esaminare l'efficacia comparativa di un protocollo di gestione dei lipidi basato su EHR basato sulle linee guida ATP III rispetto alle cure abituali. La randomizzazione a grappolo dei medici partecipanti è utile quando l'accecamento è impossibile e la "contaminazione" potrebbe essere un problema, ovvero una gestione più aggressiva tra i pazienti non interventisti di un medico a seguito dell'esperienza con i pazienti interventisti. Dei circa 150 medici di base presso gli studi privati reclutati, ci aspettiamo che almeno 100 acconsentano a partecipare. I medici saranno raggruppati per la randomizzazione in base al numero di pazienti nel loro pannello che soddisfano le linee guida ATP III per le statine. I medici di ciascun gruppo verranno quindi randomizzati individualmente all'intervento o al braccio di controllo.
I medici randomizzati alle cure abituali non riceveranno l'intervento o il supporto decisionale. I medici randomizzati al supporto decisionale clinico automatizzato "nudge" vedranno la nuova procedura di prescrizione "opt-out" come parte della loro interfaccia EHR. Ciò includerà la prescrizione iniziale del farmaco basato sulle linee guida, simvastatina 20 mg. Quasi sei mesi dopo questa visita, i medici riceveranno un promemoria tramite EHR per programmare un profilo lipidico a digiuno di follow-up come raccomandato dalle linee guida ATP III.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Murray Hill Medical Group
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Medici che hanno pazienti che soddisfano i seguenti criteri di inclusione/esclusione.
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi 18+
- Pazienti di sesso femminile di età superiore ai 50 anni (per evitare la possibilità che le donne in età fertile inizino a prendere statine)
- Profilo lipidico a digiuno dell'anno passato che soddisfa le linee guida ATP III per richiedere una statina
Criteri di esclusione:
- Donne di età inferiore ai 50 anni
- Pazienti con allergia/miopatia alle statine in passato
- Pazienti con malattia epatica attiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Intervento/"spinta"
Gli individui saranno analizzati in base al gruppo di intervento assegnato, per confrontare l'efficacia di un sistema di supporto decisionale EHR opt-out per migliorare la prescrizione di statine a quei pazienti con un elevato LDL-C e successivamente titolare la dose del farmaco fino a LDL-C si ottiene il controllo.
I medici randomizzati al supporto decisionale clinico automatizzato "nudge" vedranno la nuova procedura di prescrizione "opt-out" come parte della loro interfaccia EHR.
Ciò includerà la prescrizione iniziale del farmaco basato sulle linee guida, simvastatina 20 mg.
Quasi sei mesi dopo questa visita, i medici riceveranno un promemoria tramite EHR per programmare un profilo lipidico a digiuno di follow-up come raccomandato dalle linee guida ATP III.
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L'economia comportamentale riconosce che gli individui spesso non sono pienamente "razionali" in senso puramente economico, ma sono soggetti all'influenza di vari fattori sociali, ambientali e cognitivi nel loro processo decisionale.
E si possono sfruttare questi risultati per "spingere" gli individui, nel nostro caso i medici, verso scelte più ottimali.
I medici randomizzati al supporto decisionale clinico automatizzato "nudge" vedranno la nuova procedura di prescrizione "opt-out" come parte della loro interfaccia EHR.
Ciò includerà la prescrizione iniziale del farmaco basato sulle linee guida, simvastatina 20 mg.
Quasi sei mesi dopo questa visita, i medici riceveranno un promemoria tramite EHR per programmare un profilo lipidico a digiuno di follow-up come raccomandato dalle linee guida ATP III.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spingere l'accettazione o il rifiuto
Lasso di tempo: Visita medica a 6 mesi
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Un'opzione predefinita "Nudge" o opt-out è implementata nel sistema di cartelle cliniche elettroniche sulla base delle linee guida cliniche nazionali.
Abbiamo in programma di misurare se il Nudge viene accettato o rifiutato dai medici.
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Visita medica a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph Ravenell, MD, MS, NYU School of Medicine
- Investigatore principale: Brian Elbel, PhD, MPH, NYU School of Medicine
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-01287
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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