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Utilizzo dei nudge per implementare l'efficacia comparativa

31 luglio 2015 aggiornato da: NYU Langone Health

Utilizzo dei nudge per implementare l'efficacia comparativa: economia comportamentale e statine

L'economia comportamentale rappresenta uno strumento potente, anche se sottoutilizzato, per influenzare il comportamento dei fornitori e dei sistemi in modo su larga scala, significativo e sostenibile. Gli investigatori propongono di utilizzare un sofisticato sistema di cartelle cliniche elettroniche (EHR) per modificare la scelta predefinita per i medici nella scelta più supportata dalle linee guida di pratica clinica (CPG).

Esistono più linee guida che descrivono le migliori pratiche per interventi efficaci, tuttavia persiste un ampio divario tra la conformità effettiva e ottimale delle linee guida. Lo studio proposto esaminerà l'efficacia comparativa di un protocollo di gestione dei farmaci opt-out rispetto all'assistenza abituale per i pazienti che non raggiungono l'obiettivo, utilizzando le linee guida nazionali per la gestione del colesterolo implementate in grandi studi privati ​​multispecialistici che utilizzano un sistema di cartelle cliniche elettroniche.

Obiettivo specifico: determinare l'efficacia della modifica dell'opzione predefinita in un EHR nella prescrizione di statine a pazienti selezionati utilizzando il supporto decisionale clinico.

Ipotesi: rispetto alle cure abituali, un intervento conforme al CPG progettato utilizzando i principi dell'economia comportamentale migliorerà significativamente la percentuale di pazienti a cui vengono prescritte statine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Storicamente, molti interventi sono stati studiati per migliorare la qualità, la sicurezza e l'efficacia delle cure mediche, in particolare attraverso la nuova attenzione alla ricerca sull'efficacia comparativa. Sfortunatamente, l'adozione sostenuta da parte del fornitore e del sistema di questi interventi è stata gravemente carente, con grave danno per la salute del paziente. Gli strumenti più comunemente provati per aumentare la diffusione, incluso il pay-for-performance, hanno sostanzialmente deluso le aspettative. Inoltre, spesso questi interventi vengono creati in contesti altamente artificiali e non abbiamo trovato modi per implementarli a lungo termine. La sfida, quindi, è creare un cambiamento sostenibile che abbia un impatto significativo sull'assistenza.

Al contrario, l'economia comportamentale rappresenta un potente strumento attraverso il quale influenzare il comportamento dei fornitori e dei sistemi in modo su larga scala, significativo e sostenibile. In breve, l'economia comportamentale riconosce che gli individui spesso non sono pienamente "razionali" in senso puramente economico, ma sono soggetti all'influenza di vari fattori sociali, ambientali e cognitivi nel loro processo decisionale. E si possono sfruttare questi risultati per "spingere" gli individui, nel nostro caso i medici, verso scelte più ottimali. Mentre l'applicazione dell'economia comportamentale ha avuto un incredibile successo nell'alterare il comportamento al di fuori della sfera della salute, sorprendentemente poca attenzione è stata data alla salute.

Abbiamo scelto di concentrarci sul comportamento del medico nella prescrizione di inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine) a pazienti con elevato rischio cardiaco ed elevato colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), come raccomandato dalle linee guida per la gestione del colesterolo. In uno studio randomizzato a grappolo presso diverse pratiche multispecialistiche private, basate sulla comunità, proponiamo di confrontare l'assistenza abituale con un sistema di supporto decisionale clinico automatizzato, predefinito, opt-out che prescrive le statine come appropriato.

Proponiamo di utilizzare un disegno di studio randomizzato a grappolo in diverse pratiche private multispecialistiche per esaminare l'efficacia comparativa di un protocollo di gestione dei lipidi basato su EHR basato sulle linee guida ATP III rispetto alle cure abituali. La randomizzazione a grappolo dei medici partecipanti è utile quando l'accecamento è impossibile e la "contaminazione" potrebbe essere un problema, ovvero una gestione più aggressiva tra i pazienti non interventisti di un medico a seguito dell'esperienza con i pazienti interventisti. Dei circa 150 medici di base presso gli studi privati ​​reclutati, ci aspettiamo che almeno 100 acconsentano a partecipare. I medici saranno raggruppati per la randomizzazione in base al numero di pazienti nel loro pannello che soddisfano le linee guida ATP III per le statine. I medici di ciascun gruppo verranno quindi randomizzati individualmente all'intervento o al braccio di controllo.

I medici randomizzati alle cure abituali non riceveranno l'intervento o il supporto decisionale. I medici randomizzati al supporto decisionale clinico automatizzato "nudge" vedranno la nuova procedura di prescrizione "opt-out" come parte della loro interfaccia EHR. Ciò includerà la prescrizione iniziale del farmaco basato sulle linee guida, simvastatina 20 mg. Quasi sei mesi dopo questa visita, i medici riceveranno un promemoria tramite EHR per programmare un profilo lipidico a digiuno di follow-up come raccomandato dalle linee guida ATP III.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

19

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Murray Hill Medical Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Medici in un grande studio privato multi-specialità

Descrizione

Medici che hanno pazienti che soddisfano i seguenti criteri di inclusione/esclusione.

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi 18+
  • Pazienti di sesso femminile di età superiore ai 50 anni (per evitare la possibilità che le donne in età fertile inizino a prendere statine)
  • Profilo lipidico a digiuno dell'anno passato che soddisfa le linee guida ATP III per richiedere una statina

Criteri di esclusione:

  • Donne di età inferiore ai 50 anni
  • Pazienti con allergia/miopatia alle statine in passato
  • Pazienti con malattia epatica attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Intervento/"spinta"
Gli individui saranno analizzati in base al gruppo di intervento assegnato, per confrontare l'efficacia di un sistema di supporto decisionale EHR opt-out per migliorare la prescrizione di statine a quei pazienti con un elevato LDL-C e successivamente titolare la dose del farmaco fino a LDL-C si ottiene il controllo. I medici randomizzati al supporto decisionale clinico automatizzato "nudge" vedranno la nuova procedura di prescrizione "opt-out" come parte della loro interfaccia EHR. Ciò includerà la prescrizione iniziale del farmaco basato sulle linee guida, simvastatina 20 mg. Quasi sei mesi dopo questa visita, i medici riceveranno un promemoria tramite EHR per programmare un profilo lipidico a digiuno di follow-up come raccomandato dalle linee guida ATP III.
L'economia comportamentale riconosce che gli individui spesso non sono pienamente "razionali" in senso puramente economico, ma sono soggetti all'influenza di vari fattori sociali, ambientali e cognitivi nel loro processo decisionale. E si possono sfruttare questi risultati per "spingere" gli individui, nel nostro caso i medici, verso scelte più ottimali. I medici randomizzati al supporto decisionale clinico automatizzato "nudge" vedranno la nuova procedura di prescrizione "opt-out" come parte della loro interfaccia EHR. Ciò includerà la prescrizione iniziale del farmaco basato sulle linee guida, simvastatina 20 mg. Quasi sei mesi dopo questa visita, i medici riceveranno un promemoria tramite EHR per programmare un profilo lipidico a digiuno di follow-up come raccomandato dalle linee guida ATP III.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spingere l'accettazione o il rifiuto
Lasso di tempo: Visita medica a 6 mesi
Un'opzione predefinita "Nudge" o opt-out è implementata nel sistema di cartelle cliniche elettroniche sulla base delle linee guida cliniche nazionali. Abbiamo in programma di misurare se il Nudge viene accettato o rifiutato dai medici.
Visita medica a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Ravenell, MD, MS, NYU School of Medicine
  • Investigatore principale: Brian Elbel, PhD, MPH, NYU School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-01287

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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