- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01575171
Työntöjen käyttäminen vertailevan tehokkuuden toteuttamiseen
Nyökkäyksiä vertailevan tehokkuuden toteuttamiseen: Behavioral Economics ja statiinit
Käyttäytymistaloustiede on tehokas, vaikkakin vajaakäyttöinen työkalu, jolla voidaan vaikuttaa palveluntarjoajien ja järjestelmien käyttäytymiseen laajamittaisella, mielekkäällä ja kestävällä tavalla. Tutkijat ehdottavat kehittyneen sähköisen sairauskertomusjärjestelmän (EHR) käyttöä lääkäreiden oletusvalinnan muuttamiseksi kliinisen käytännön ohjeiden (CPG) tukemaan eniten.
On olemassa useita ohjeita, jotka kuvaavat tehokkaita interventioita koskevia parhaita käytäntöjä, mutta ohjeiden todellisen ja optimaalisen noudattamisen välillä on edelleen suuri ero. Ehdotetussa tutkimuksessa tarkastellaan opt-out-lääkityksen hallintaprotokollan vertailevaa tehokkuutta suhteessa tavanomaiseen hoitoon potilailla, jotka eivät ole tavoite, käyttäen kansallisia kolesterolin hallinnan ohjeita, jotka on otettu käyttöön suurissa monitoimialoissa, joissa käytetään sähköistä terveystietojärjestelmää.
Erityinen tavoite: Määrittää EHR:n oletusvaihtoehdon muuttamisen tehokkuus statiinien määräämisessä valituille potilaille käyttämällä kliinistä päätöksentekoa.
Hypoteesit: Tavalliseen hoitoon verrattuna CPG-yhteensopiva interventio, joka on suunniteltu käyttäytymistaloudellisia periaatteita noudattaen, parantaa merkittävästi statiineja saavien potilaiden osuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Historiallisesti on tutkittu monia interventioita terveydenhuollon laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden parantamiseksi, erityisesti vertailevan tehokkuustutkimuksen uuden painopisteen kautta. Valitettavasti näiden interventioiden jatkuva palveluntarjoaja ja järjestelmä eivät ole ottaneet käyttöön vakavasti, mikä on vakavasti haitannut potilaiden terveyttä. Yleisimmin kokeilut työkalut käytön lisäämiseksi, mukaan lukien suorituskyvystä palkitseminen, ovat jääneet huomattavasti odotuksista. Lisäksi usein nämä interventiot luodaan erittäin keinotekoisissa olosuhteissa, emmekä ole keksineet tapoja toteuttaa niitä pitkällä aikavälillä. Haasteena on siis luoda kestävä muutos, joka vaikuttaa hoitoon mielekkäällä tavalla.
Sitä vastoin käyttäytymistaloustiede on tehokas työkalu, jolla voidaan vaikuttaa palveluntarjoajien ja järjestelmien käyttäytymiseen laajamittaisella, mielekkäällä ja kestävällä tavalla. Lyhyesti sanottuna käyttäytymistaloustiede tunnustaa, että yksilöt eivät usein ole täysin "rationaalisia" puhtaasti taloudellisessa mielessä, vaan he ovat alttiina useiden sosiaalisten, ympäristöllisten ja kognitiivisten tekijöiden vaikutuksille päätöksenteossa. Ja näitä löydöksiä voidaan hyödyntää yksilöiden, meidän tapauksessamme lääkäreiden, "työntämiseksi" kohti optimaalisempia valintoja. Vaikka käyttäytymistaloustieteen soveltaminen on ollut uskomattoman onnistunut muuttamaan käyttäytymistä terveysalan ulkopuolella, terveyteen on kiinnitetty yllättävän vähän huomiota.
Olemme päättäneet keskittyä lääkärin käyttäytymiseen määrätessään HMG-CoA-reduktaasin estäjiä (statiineja) potilaille, joilla on kohonnut sydänriski ja kohonnut matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C), kuten kolesterolin hallintaohjeissa suositellaan. Satunnaistetussa satunnaistetussa klusteritutkimuksessa useissa yksityisissä, yhteisöllisissä, monialaisissa käytännöissä, ehdotamme tavanomaisen hoidon vertaamista automaattiseen, oletusarvoiseen kliinisen päätöksenteon tuen järjestelmään, joka määrää statiineja tarpeen mukaan.
Ehdotamme klusterin satunnaistetun kokeen käyttöä useissa monien erikoisalojen yksityisissä lääkäreissä tutkiaksemme ATP III -suosituksiin perustuvan EHR-pohjaisen lipidinhallintaprotokollan vertailevaa tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Osallistuvien lääkäreiden klusterin satunnaistaminen on hyödyllistä, kun sokeuttaminen on mahdotonta ja "kontaminaatio" saattaa olla ongelma, eli aggressiivisempi hoito lääkärin ei-interventiopotilaiden keskuudessa interventiopotilaista saadun kokemuksen seurauksena. Arviolta 150 rekrytoitujen yksityisten lääkärien ensihoidon lääkäristä odotamme vähintään 100:n suostuvan osallistumiseen. Lääkärit ryhmitellään satunnaistamista varten niiden potilaiden lukumäärän perusteella, jotka heidän paneelissaan täyttävät statiinin ATP III -ohjeet. Kunkin klusterin lääkärit satunnaistetaan sitten yksilöllisesti interventio- tai kontrollihaaraan.
Tavalliseen hoitoon satunnaistetut lääkärit eivät saa interventiota tai päätöksentekoa. Lääkärit, jotka on satunnaistettu automaattiseen kliiniseen päätöksentekoon, näkevät uuden "optout" -määräysmenettelyn osana EHR-käyttöliittymäään. Tähän sisältyy ohjeeseen perustuvan lääkkeen, simvastatiinin 20 mg, määrääminen. Lähes kuusi kuukautta tämän käynnin jälkeen lääkärit saavat EHR:n kautta muistutuksen ajoittaa ATP III -suositusten mukainen seuranta paaston lipidiprofiiliin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Murray Hill Medical Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Lääkärit, joiden potilaat täyttävät alla olevat sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespotilaat 18+
- Yli 50-vuotiaat naispotilaat (jotta vältetään se, että hedelmällisessä iässä olevat naiset aloittaisivat statiinihoidon)
- Paasto-lipidiprofiili viime vuodelta, jotka täyttävät statiinin vaatimista koskevat ATP III -ohjeet
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset alle 50-vuotiaat
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut statiineille allergia/myopatia
- Potilaat, joilla on aktiivinen maksasairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Interventio / "Nudge"
Henkilöt analysoidaan heille osoitetun interventioryhmän mukaan, jotta voidaan verrata opt-out EHR-päätöksen tukijärjestelmän tehokkuutta statiinien määräämisen tehostamiseksi potilaille, joilla on kohonnut LDL-kolesteroli, ja sen jälkeen titrata lääkitysannosta LDL-kolesteroliarvoon asti. kontrolli saadaan.
Lääkärit, jotka on satunnaistettu automaattiseen kliiniseen päätöksentekoon, näkevät uuden "optout" -määräysmenettelyn osana EHR-käyttöliittymäään.
Tähän sisältyy ohjeeseen perustuvan lääkkeen, simvastatiinin 20 mg, määrääminen.
Lähes kuusi kuukautta tämän käynnin jälkeen lääkärit saavat EHR:n kautta muistutuksen ajoittaa ATP III -suositusten mukainen seuranta paaston lipidiprofiiliin.
|
Behavioristinen taloustiede tunnustaa, että yksilöt eivät usein ole täysin "rationaalisia" puhtaasti taloudellisessa mielessä, vaan he ovat alttiina erilaisten sosiaalisten, ympäristöllisten ja kognitiivisten tekijöiden vaikutuksille päätöksenteossa.
Ja näitä löydöksiä voidaan hyödyntää yksilöiden, meidän tapauksessamme lääkäreiden, "työntämiseksi" kohti optimaalisempia valintoja.
Lääkärit, jotka on satunnaistettu automaattiseen kliiniseen päätöksentekoon, näkevät uuden "optout" -määräysmenettelyn osana EHR-käyttöliittymäään.
Tähän sisältyy ohjeeseen perustuvan lääkkeen, simvastatiinin 20 mg, määrääminen.
Lähes kuusi kuukautta tämän käynnin jälkeen lääkärit saavat EHR:n kautta muistutuksen ajoittaa ATP III -suositusten mukainen seuranta paaston lipidiprofiiliin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Työnnä hyväksymistä tai hylkäämistä
Aikaikkuna: Lääkärin käynti 6 kuukauteen
|
"Nudge" tai opt-out -oletusvaihtoehto on toteutettu sähköisessä sairauskertomusjärjestelmässä kansallisten kliinisten ohjeiden perusteella.
Aiomme mitata, hyväksyvätkö lääkärit vai hylkäävätkö ne lääkärit.
|
Lääkärin käynti 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Ravenell, MD, MS, NYU School of Medicine
- Päätutkija: Brian Elbel, PhD, MPH, NYU School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-01287
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .