- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01575171
Uso de empujones para implementar la eficacia comparativa
Uso de empujones para implementar la eficacia comparativa: economía del comportamiento y estatinas
La economía del comportamiento representa una herramienta poderosa, aunque infrautilizada, para influir en el comportamiento de los proveedores y los sistemas a gran escala, de manera significativa y sostenible. Los investigadores proponen utilizar un sofisticado sistema de registro electrónico de salud (EHR) para cambiar la opción predeterminada de los médicos por la opción más respaldada por las guías de práctica clínica (CPG).
Existen múltiples pautas que describen las mejores prácticas para intervenciones efectivas, pero persiste una gran brecha entre el cumplimiento real y óptimo de las pautas. El estudio propuesto examinará la efectividad comparativa de un protocolo de administración de medicamentos de exclusión voluntaria en relación con la atención habitual para pacientes que no alcanzan el objetivo, utilizando las pautas nacionales para el control del colesterol implementadas en grandes prácticas privadas de múltiples especialidades que utilizan un sistema de registro electrónico de salud.
Objetivo específico: Determinar la eficacia de alterar la opción predeterminada en un EHR en la prescripción de estatinas a pacientes seleccionados mediante el apoyo a la decisión clínica.
Hipótesis: En comparación con la atención habitual, una intervención concordante con las GPC diseñada utilizando principios de economía conductual mejorará significativamente la proporción de pacientes a los que se prescriben estatinas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Históricamente, se han estudiado muchas intervenciones para mejorar la calidad, la seguridad y la eficacia de la atención médica, particularmente a través del nuevo enfoque en la investigación de eficacia comparativa. Desafortunadamente, ha habido una grave falta de aceptación sostenida por parte del proveedor y del sistema de estas intervenciones, en grave detrimento de la salud del paciente. Las herramientas que se probaron con más frecuencia para aumentar la aceptación, incluido el pago por desempeño, no han estado a la altura de las expectativas. Además, a menudo estas intervenciones se crean en entornos muy artificiales y no hemos encontrado formas de implementarlas a largo plazo. El desafío, por lo tanto, es crear un cambio sostenible que impacte la atención de manera significativa.
Por el contrario, la economía del comportamiento representa una herramienta poderosa para influir en el comportamiento de los proveedores y los sistemas a gran escala, de manera significativa y sostenible. Brevemente, la economía del comportamiento reconoce que los individuos a menudo no son completamente "racionales" en el sentido puramente económico, sino que están sujetos a la influencia de varios factores sociales, ambientales y cognitivos en su toma de decisiones. Y uno puede aprovechar estos hallazgos para "empujar" a las personas, en nuestro caso a los médicos, hacia opciones más óptimas. Si bien la aplicación de la economía del comportamiento ha tenido un éxito increíble en la modificación del comportamiento fuera de la esfera de la salud, sorprendentemente se le ha prestado poca atención a la salud.
Hemos optado por centrarnos en el comportamiento de los médicos al recetar inhibidores de la reductasa HMG-CoA (estatinas) a pacientes con riesgo cardíaco elevado y colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) elevado, según lo recomendado por las pautas de control del colesterol. En un ensayo aleatorizado por conglomerados en varios consultorios privados, comunitarios y de múltiples especialidades, proponemos comparar la atención habitual con un sistema de soporte de decisiones clínicas automatizado, predeterminado y de exclusión voluntaria que prescribe estatinas según corresponda.
Proponemos utilizar un diseño de ensayo aleatorizado por grupos en varias prácticas privadas de múltiples especialidades para examinar la efectividad comparativa de un protocolo de manejo de lípidos basado en EHR basado en las pautas ATP III versus la atención habitual. La aleatorización por grupos de los médicos participantes es útil cuando el cegamiento es imposible y la "contaminación" puede ser un problema, es decir, un manejo más agresivo entre los pacientes que no son de intervención de un médico como resultado de la experiencia con pacientes de intervención. De un estimado de 150 médicos de atención primaria en las prácticas privadas reclutadas, esperamos que al menos 100 den su consentimiento para participar. Los médicos se agruparán para la aleatorización en función de la cantidad de pacientes en su panel que cumplan con las pautas ATP III para estatinas. Luego, los médicos de cada grupo se asignarán al azar individualmente al brazo de intervención o de control.
Los médicos asignados al azar a la atención habitual no obtendrán la intervención ni el apoyo a la decisión. Los médicos asignados aleatoriamente al "empujón" automatizado de apoyo a las decisiones clínicas verán el nuevo procedimiento de prescripción de "opt-out" como parte de su interfaz EHR. Esto incluirá la prescripción inicial del medicamento basado en las pautas, simvastatina 20 mg. Casi seis meses después de esta visita, los médicos recibirán un recordatorio a través de EHR para programar un perfil de lípidos en ayunas de seguimiento según lo recomendado por las pautas ATP III.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Murray Hill Medical Group
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Médicos que tienen pacientes que cumplen con los criterios de inclusión/exclusión a continuación.
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos mayores de 18 años
- Pacientes mujeres mayores de 50 años (para evitar la posibilidad de que las mujeres en edad fértil comiencen a tomar estatinas)
- Perfil de lípidos en ayunas del último año que cumplen con las pautas ATP III para requerir una estatina
Criterio de exclusión:
- Mujeres menores de 50 años
- Pacientes con alergia/miopatía a las estatinas en el pasado
- Pacientes con enfermedad hepática activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Intervención / "empujón"
Los individuos serán analizados de acuerdo con su grupo de intervención asignado, para comparar la efectividad de un sistema de apoyo a la toma de decisiones de EHR de exclusión voluntaria para mejorar la prescripción de estatinas a aquellos pacientes con un LDL-C elevado y posteriormente ajustar la dosis del medicamento hasta LDL-C. se obtiene el control.
Los médicos asignados aleatoriamente al "empujón" automatizado de apoyo a las decisiones clínicas verán el nuevo procedimiento de prescripción de "opt-out" como parte de su interfaz EHR.
Esto incluirá la prescripción inicial del medicamento basado en las pautas, simvastatina 20 mg.
Casi seis meses después de esta visita, los médicos recibirán un recordatorio a través de EHR para programar un perfil de lípidos en ayunas de seguimiento según lo recomendado por las pautas ATP III.
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La economía del comportamiento reconoce que los individuos a menudo no son completamente "racionales" en el sentido puramente económico, sino que están sujetos a la influencia de varios factores sociales, ambientales y cognitivos en su toma de decisiones.
Y uno puede aprovechar estos hallazgos para "empujar" a las personas, en nuestro caso a los médicos, hacia opciones más óptimas.
Los médicos asignados aleatoriamente al "empujón" automatizado de apoyo a las decisiones clínicas verán el nuevo procedimiento de prescripción de "opt-out" como parte de su interfaz EHR.
Esto incluirá la prescripción inicial del medicamento basado en las pautas, simvastatina 20 mg.
Casi seis meses después de esta visita, los médicos recibirán un recordatorio a través de EHR para programar un perfil de lípidos en ayunas de seguimiento según lo recomendado por las pautas ATP III.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Empuje de aceptación o rechazo
Periodo de tiempo: Visita al médico a los 6 meses.
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Se implementa una opción predeterminada "Nudge" o de exclusión voluntaria en el sistema de registro de salud electrónico basado en las pautas clínicas nacionales.
Planeamos medir si los médicos aceptan o rechazan el Nudge.
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Visita al médico a los 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Ravenell, MD, MS, NYU School of Medicine
- Investigador principal: Brian Elbel, PhD, MPH, NYU School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-01287
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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