- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01575171
Brug af nudges til at implementere komparativ effektivitet
Brug af nudges til at implementere komparativ effektivitet: adfærdsøkonomi og statiner
Adfærdsøkonomi repræsenterer et kraftfuldt, omend underudnyttet værktøj til at påvirke udbyders og systemadfærd på en storstilet, meningsfuld og bæredygtig måde. Efterforskerne foreslår at bruge et sofistikeret elektronisk journalsystem (EPJ) til at ændre standardvalget for læger til det valg, der understøttes mest af retningslinjer for klinisk praksis (CPG).
Der findes flere retningslinjer, der beskriver bedste praksis for effektive interventioner, men alligevel er der et stort hul mellem faktisk og optimal overholdelse af retningslinjer. Den foreslåede undersøgelse vil undersøge den komparative effektivitet af en fravalgsprotokol til medicinhåndtering i forhold til sædvanlig pleje til patienter, der ikke er i mål, ved at bruge nationale retningslinjer for kolesterolstyring implementeret i store private praksisser med flere specialer, der bruger et elektronisk sygejournalsystem.
Specifikt mål: At bestemme effektiviteten af at ændre standardindstillingen i en EPJ ved ordinering af statiner til udvalgte patienter ved hjælp af klinisk beslutningsstøtte.
Hypoteser: Sammenlignet med sædvanlig pleje vil en CPG-konkordant intervention designet ud fra adfærdsøkonomiske principper betydeligt forbedre andelen af patienter, der får ordineret statiner.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Historisk er mange interventioner blevet undersøgt for at forbedre kvaliteten, sikkerheden og effektiviteten af medicinsk behandling, især gennem det nye fokus på komparativ effektivitetsforskning. Desværre har vedvarende udbyder og systemoptagelse af disse interventioner været alvorligt mangelfuld, til alvorlig skade for patientens helbred. De mest almindeligt prøvede værktøjer til at øge udbredelsen, herunder pay-for-performance, har ikke levet op til forventningerne. Desuden er disse interventioner ofte skabt i meget kunstige omgivelser, og vi har ikke fundet på måder at implementere dem på lang sigt. Udfordringen er derfor at skabe bæredygtige forandringer, der påvirker omsorgen på meningsfulde måder.
I modsætning hertil repræsenterer adfærdsøkonomi et kraftfuldt værktøj til at påvirke udbyderes og systemers adfærd på en storstilet, meningsfuld og bæredygtig måde. Kort fortalt erkender adfærdsøkonomi, at individer ofte ikke er fuldt ud "rationelle" i rent økonomisk forstand, men er underlagt indflydelsen fra forskellige sociale, miljømæssige og kognitive faktorer i deres beslutningstagning. Og man kan udnytte disse resultater til at "skubbe" individer, i vores tilfælde læger, hen imod mere optimale valg. Mens anvendelsen af adfærdsøkonomi har været utroligt vellykket til at ændre adfærd uden for sundhedssfæren, er der blevet givet overraskende lidt opmærksomhed på sundhed.
Vi har valgt at fokusere på lægens adfærd ved ordinering af HMG-CoA-reduktasehæmmere (statiner) til patienter med forhøjet hjerterisiko og forhøjet lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) som anbefalet af retningslinjerne for kolesterolhåndtering. I et randomiseret klyngeforsøg ved adskillige private, samfundsbaserede multispeciale praksisser, foreslår vi at sammenligne sædvanlig pleje med et system med automatiseret, standard, fravalg af klinisk beslutningsstøtte, der ordinerer statiner efter behov.
Vi foreslår at bruge et randomiseret klyngeforsøgsdesign i flere multispeciale private praksisser for at undersøge den komparative effektivitet af en EPJ-baseret lipidhåndteringsprotokol baseret på ATP III-retningslinjer vs. sædvanlig pleje. Klyngerandomisering af deltagende læger er nyttig, når blinding er umulig, og "kontamination" kan være et problem, dvs. mere aggressiv behandling blandt en læges ikke-interventionspatienter som følge af erfaringer med interventionspatienter. Ud af anslået 150 primærlæger på de rekrutterede private praksisser forventer vi, at mindst 100 giver samtykke til at deltage. Læger vil blive grupperet til randomisering baseret på antallet af patienter i deres panel, der opfylder ATP III-retningslinjerne for statin. Læger i hver klynge vil derefter individuelt blive randomiseret til interventions- eller kontrolarmen.
Læger randomiseret til sædvanlig pleje vil ikke få interventionen eller beslutningsstøtte. Læger, der er randomiseret til den automatiske kliniske beslutningsstøtte "nudge" vil se den nye "optout"-ordinationsprocedure som en del af deres EPJ-grænseflade. Dette vil inkludere initial ordination af den retningslinjebaserede medicin, simvastatin 20 mg. Næsten seks måneder efter dette besøg vil læger modtage en påmindelse via EPJ om at planlægge en opfølgende fastende lipidprofil som anbefalet af ATP III-retningslinjerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Murray Hill Medical Group
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Læger, der har patienter, der opfylder nedenstående inklusions-/udelukkelseskriterier.
Inklusionskriterier:
- Mandlige patienter 18+
- Kvindelige patienter i alderen 50+ (for at undgå muligheden for, at kvinder i den fødedygtige alder begynder på statin)
- Fastende lipidprofil fra det seneste år, som opfylder ATP III-retningslinjerne for at kræve statin
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder under 50 år
- Patienter med tidligere allergi/myopati over for statiner
- Patienter med aktiv leversygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intervention/"Nudge"
Individer vil blive analyseret i henhold til deres tildelte interventionsgruppe for at sammenligne effektiviteten af et opt-out EPJ beslutningsstøttesystem for at forbedre ordinationen af statiner til de patienter med forhøjet LDL-C og efterfølgende titrere medicindosis indtil LDL-C kontrol opnås.
Læger, der er randomiseret til den automatiske kliniske beslutningsstøtte "nudge" vil se den nye "optout"-ordinationsprocedure som en del af deres EPJ-grænseflade.
Dette vil inkludere initial ordination af den retningslinjebaserede medicin, simvastatin 20 mg.
Næsten seks måneder efter dette besøg vil læger modtage en påmindelse via EPJ om at planlægge en opfølgende fastende lipidprofil som anbefalet af ATP III-retningslinjerne.
|
Adfærdsøkonomi anerkender, at individer ofte ikke er fuldt ud "rationelle" i rent økonomisk forstand, men er underlagt indflydelsen fra forskellige sociale, miljømæssige og kognitive faktorer i deres beslutningstagning.
Og man kan udnytte disse resultater til at "skubbe" individer, i vores tilfælde læger, hen imod mere optimale valg.
Læger, der er randomiseret til den automatiske kliniske beslutningsstøtte "nudge" vil se den nye "optout"-ordinationsprocedure som en del af deres EPJ-grænseflade.
Dette vil inkludere initial ordination af den retningslinjebaserede medicin, simvastatin 20 mg.
Næsten seks måneder efter dette besøg vil læger modtage en påmindelse via EPJ om at planlægge en opfølgende fastende lipidprofil som anbefalet af ATP III-retningslinjerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nudge Accept eller Afvisning
Tidsramme: Lægebesøg til 6 måneder
|
Standardindstillingen "Nudge" eller fravalg er implementeret i det elektroniske journalsystem baseret på nationale kliniske retningslinjer.
Vi planlægger at måle, om Nudgen bliver accepteret eller afvist af læger.
|
Lægebesøg til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph Ravenell, MD, MS, NYU School of Medicine
- Ledende efterforsker: Brian Elbel, PhD, MPH, NYU School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-01287
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .