Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky drospirenonu-ethinylestradiolu a/nebo metforminu na kardiovaskulární riziko u hyperinzulinemických žen se syndromem polycystických vaječníků

19. dubna 2012 aktualizováno: Rosanna Apa, Catholic University of the Sacred Heart
Vyhodnotit dlouhodobé účinky samotného drospirenonu (DRSP)/ethinylestradiolu (EE), samotného metforminu a DRSP/EE plus metforminu na některé kardiovaskulární rizikové faktory u pacientů s hyperinzulinemickým PCOS

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom polycystických ovarií (PCOS), jedna z nejčastějších endokrinních poruch postihujících ženy v reprodukčním věku, se zdá být spojen se zvýšeným výskytem kardiovaskulárních onemocnění. V současnosti představují inzulin-senzibilizující léky, jako je metformin, jednu z nejdůležitějších linek léčby hyperinzulinemických žen s PCOS. Metformin je schopen produkovat příznivé výsledky u metabolických poruch u pacientů s normální hmotností a obézních pacientů s PCOS rezistentními na inzulín. Perorální antikoncepce představuje tradiční léčebnou terapii pro dlouhodobou léčbu žen s PCOS za účelem dosažení pravidelných menstruačních cyklů a zlepšení klinických příznaků hyperandrogenismu. Na základě výše uvedených důkazů bylo cílem této studie zhodnotit účinky samotného DRPS/EE versus samotného metforminu versus DRPS/EE plus metformin na frekvenci CD4+CD28null T buněk a na endokrino-metabolické parametry u pacientů s hyperinzulinemickým PCOS

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00168
        • Policlinico A. Gemelli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-35
  • hyperinzulinemický PCOS

Kritéria vyloučení:

  • chronické nebo akutní zánětlivé onemocnění, rakovina, autoimunitní onemocnění, léčba klomifen citrátem, perorální antikoncepce, antiandrogeny, léky na kontrolu chuti k jídlu nebo léky zvyšující citlivost na inzulín (metformin, pioglitazon a rosiglitazon) během posledních 6 měsíců před naším hodnocením, DM2, hypertenze , velký chirurgický zákrok v posledních 3 měsících nebo jiné hormonální dysfunkce (hypotalamické, hypofýzové, tyreoidální nebo nadledvinkové příčiny).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Metformin
31 subjektů bylo randomizováno k podávání 500 mg metforminu na 3/die
Lék: Metformin
500 mg metforminu na 3 kostky
Aktivní komparátor: 0,03 mg EE plus 3 mg DRPS
Lék: Yasmin;
1 pilulka/den po 28denní cykly (21 pilulek následovaných 7 dny bez pilulky)
Aktivní komparátor: Metformin plus Yasmin
Lék: Metformin plus Yasmin
0,03 mg EE plus 3 mg DRPS v kombinaci s 500 mg metforminu třikrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence CD4+CD28null
Časové okno: pět minut
pět minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
plocha pod křivkou pro inzulín (AUCi) a lipidový profil.
Časové okno: 120 minut
120 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catholic University of the Sacred Heart

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • disfunzionale14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit