Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дроспиренона-этинилэстрадиола и/или метформина на сердечно-сосудистый риск у женщин с гиперинсулинемией и синдромом поликистозных яичников

19 апреля 2012 г. обновлено: Rosanna Apa, Catholic University of the Sacred Heart
Оценить долгосрочные эффекты дроспиренона (ДРСП)/этинилэстрадиола (ЭЭ) отдельно, метформина отдельно и ДРСП/ЭЭ плюс метформин на некоторые сердечно-сосудистые факторы риска у пациентов с гиперинсулинемическим СПКЯ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром поликистозных яичников (СПКЯ), одно из наиболее распространенных эндокринных заболеваний, поражающих женщин репродуктивного возраста, по-видимому, связано с повышенной частотой сердечно-сосудистых заболеваний. В настоящее время инсулинсенсибилизирующие препараты, такие как метформин, представляют собой одну из наиболее важных линий лечения женщин с гиперинсулинемическим СПКЯ. Метформин способен давать благоприятные результаты в отношении метаболических нарушений у инсулинорезистентных пациентов с нормальной массой тела и ожирением, страдающих СПКЯ. Оральные контрацептивы представляют собой традиционную медикаментозную терапию для длительного лечения женщин с СПКЯ с целью обеспечения регулярных менструальных циклов и улучшения клинических признаков гиперандрогении. влияние монотерапии DRPS/EE по сравнению с монотерапией метформином по сравнению с DRPS/EE плюс метформин на частоту CD4+CD28null Т-клеток и на эндокрино-метаболические параметры у пациентов с СПКЯ с гиперинсулинемией

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

99

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00168
        • Policlinico A. Gemelli

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 31 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18-35 лет
  • гиперинсулинемический СПКЯ

Критерий исключения:

  • хроническое или острое воспалительное заболевание, рак, аутоиммунное заболевание, лечение цитратом кломифена, пероральными контрацептивами, антиандрогенами, препаратами для контроля аппетита или препаратами, сенсибилизирующими инсулин (метформин, пиоглитазон и розиглитазон) в течение последних 6 месяцев до нашей оценки, СД 2, артериальная гипертензия , серьезное хирургическое вмешательство в течение последних 3 месяцев или другие гормональные дисфункции (гипоталамические, гипофизарные, щитовидные или надпочечниковые причины).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Метформин
31 субъект был рандомизирован для получения 500 мг метформина на 3 человека в день.
Лекарство: Метформин
500 мг метформина на 3 шт.
Активный компаратор: 0,03 мг ЭЭ плюс 3 мг ДРПС
Лекарство: Ясмин;
1 таблетка в день в течение 28 дней (21 таблетка, затем 7 дней без таблеток)
Активный компаратор: Метформин плюс Ясмин
Лекарство: Метформин плюс Ясмин
0,03 мг ЭЭ плюс 3 мг ДРПС в сочетании с 500 мг метформина три раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
CD4+CD28нулевая частота
Временное ограничение: пять минут
пять минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
площадь под кривой инсулина (AUCi) и липидного профиля.
Временное ограничение: 120 минут
120 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Catholic University of the Sacred Heart

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • disfunzionale14

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться