Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av drospirenon-etinylestradiol och/eller metformin på kardiovaskulär risk hos hyperinsulinemiska kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom

19 april 2012 uppdaterad av: Rosanna Apa, Catholic University of the Sacred Heart
För att utvärdera långtidseffekter av drospirenon (DRSP)/etinylestradiol (EE), enbart metformin och DRSP/EE plus metformin på vissa kardiovaskulära riskfaktorer hos hyperinsulinemiska PCOS-patienter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS), en av de vanligaste endokrina störningarna som drabbar kvinnor i reproduktiv ålder, verkar vara associerad med en ökad förekomst av hjärt-kärlsjukdomar. För närvarande representerar insulinsensibiliserande läkemedel, såsom metformin, en av de viktigaste linjebehandlingarna för hyperinsulinemiska PCOS-kvinnor. Metformin kan ge gynnsamma resultat på metabola störningar hos insulinresistenta normalviktiga och feta PCOS-patienter. Orala preventivmedel representerar den traditionella medicinska behandlingen för långtidsbehandling av PCOS-kvinnor, för att få regelbundna menstruationscykler och förbättra de kliniska tecknen på hyperandrogenism. Baserat på ovan nämnda bevis var syftet med denna studie att utvärdera effekter av enbart DRPS/EE kontra metformin enbart kontra DRPS/EE plus metformin på CD4+CD28null T-cellsfrekvensen och på endokrino-metabola parametrar, hos hyperinsulinemiska PCOS-patienter

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

99

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Policlinico A. Gemelli

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 33 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18-35
  • hyperinsulinemisk PCOS

Exklusions kriterier:

  • kronisk eller akut inflammatorisk sjukdom, cancer, autoimmun sjukdom, behandling med klomifencitrat, orala preventivmedel, antiandrogener, läkemedel för att kontrollera aptiten eller insulinsensibiliserande läkemedel (metformin, pioglitazon och rosiglitazon) under de senaste 6 månaderna före vår utvärdering, DM2, hypertoni , större operation under de senaste 3 månaderna eller andra hormonella dysfunktioner (hypotalamus, hypofys, sköldkörtel eller binjureorsaker).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metformin
31 försökspersoner randomiserades till att få 500 mg Metformin per 3/dö
Läkemedel: Metformin
500 mg Metformin per 3/dö
Aktiv komparator: 0,03 mg EE plus 3 mg DRPS
Läkemedel: Yasmin;
1 piller/dag för cykler på 28 dagar (21 piller följt av 7 dagar utan piller)
Aktiv komparator: Metformin plus Yasmin
Läkemedel: Metformin plus Yasmin
0,03 mg EE plus 3 mg DRPS kombinerat med 500 mg metformin tre gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
CD4+CD28nullfrekvens
Tidsram: fem minuter
fem minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
området under kurvan för insulin (AUCi) och lipidprofil.
Tidsram: 120 minuter
120 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2012

Första postat (Uppskatta)

20 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • disfunzionale14

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Polycystiskt ovariesyndrom

Kliniska prövningar på Metformin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera