Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Drospirenoni-etinyyliestradiolin ja/tai metformiinin vaikutukset sydän- ja verisuoniriskiin hyperinsulineemisilla naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti

torstai 19. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Rosanna Apa, Catholic University of the Sacred Heart
Pelkän drospirenonin (DRSP)/etinyyliestradiolin (EE), metformiinin ja DRSP/EE:n ja metformiinin pitkäaikaisten vaikutusten arvioimiseksi joihinkin kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin hyperinsulineemisilla PCOS-potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS), joka on yksi yleisimmistä lisääntymisiässä olevien naisten endokriinisistä häiriöistä, näyttää liittyvän lisääntyneeseen sydän- ja verisuonitautien ilmaantumiseen. Tällä hetkellä insuliinia herkistävät lääkkeet, kuten metformiini, ovat yksi tärkeimmistä hyperinsulineemisten PCOS-naisten hoitolinjasta. Metformiini pystyy tuottamaan suotuisia tuloksia aineenvaihduntahäiriöihin insuliiniresistenteillä normaalipainoisilla ja lihavilla PCOS-potilailla. Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet edustavat perinteistä lääketieteellistä hoitoa PCOS-naisten pitkäaikaishoitoon säännöllisten kuukautiskierron saavuttamiseksi ja hyperandrogenismin kliinisten oireiden parantamiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli edellä mainittujen todisteiden perusteella arvioida Pelkän DRPS/EE:n vaikutukset pelkkää metformiinia vastaan ​​DRPS/EE:n plus metformiinin vaikutukset CD4+CD28nolla-T-solujen esiintymistiheyteen ja endokrino-aineenvaihduntaparametreihin hyperinsulinemisilla PCOS-potilailla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Policlinico A. Gemelli

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 31 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-35
  • hyperinsulineeminen PCOS

Poissulkemiskriteerit:

  • krooninen tai akuutti tulehdussairaus, syöpä, autoimmuunisairaus, hoito klomifeenisitraatilla, oraaliset ehkäisyvalmisteet, antiandrogeenit, ruokahalua säätelevät lääkkeet tai insuliinia herkistävät lääkkeet (metformiini, pioglitatsoni ja rosiglitatsoni) viimeisten 6 kuukauden aikana ennen arviointiamme, DM2, verenpainetauti , suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana tai muut hormonaaliset toimintahäiriöt (hypotalamuksen, aivolisäkkeen, kilpirauhasen tai lisämunuaisen syyt).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Metformiini
31 koehenkilöä satunnaistettiin saamaan 500 mg metformiinia per 3/päivä
Lääke: Metformiini
500 mg metformiinia per 3/päivä
Active Comparator: 0,03 mg EE plus 3 mg DRPS:ää
Lääke: Yasmin;
1 pilleri/päivä 28 päivän sykleissä (21 pilleriä ja 7 päivää ilman pilleriä)
Active Comparator: Metformiini plus Yasmin
Lääke: Metformiini plus Yasmin
0,03 mg EE plus 3 mg DRPS:ää yhdistettynä 500 mg:aan metformiinia kolme kertaa päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CD4+CD28nollataajuus
Aikaikkuna: viisi minuuttia
viisi minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
insuliinin (AUCi) ja lipidiprofiilin käyrän alla oleva pinta-ala.
Aikaikkuna: 120 minuuttia
120 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Catholic University of the Sacred Heart

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • disfunzionale14

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa