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Auswirkungen von Drospirenon-Ethinylestradiol und/oder Metformin auf das kardiovaskuläre Risiko bei hyperinsulinämischen Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom

19. April 2012 aktualisiert von: Rosanna Apa, Catholic University of the Sacred Heart
Bewertung der Langzeitwirkungen von Drospirenon (DRSP)/Ethinylestradiol (EE) allein, Metformin allein und DRSP/EE plus Metformin auf einige kardiovaskuläre Risikofaktoren bei hyperinsulinämischen PCOS-Patienten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS), eine der häufigsten endokrinen Erkrankungen bei Frauen im gebärfähigen Alter, scheint mit einer erhöhten Inzidenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden zu sein. Gegenwärtig stellen insulinsensibilisierende Medikamente wie Metformin eine der wichtigsten Behandlungslinien für hyperinsulinämische PCOS-Frauen dar. Metformin ist in der Lage, bei insulinresistenten, normalgewichtigen und adipösen PCOS-Patienten günstige Auswirkungen auf Stoffwechselstörungen zu erzielen. Orale Kontrazeptiva stellen die traditionelle medizinische Therapie zur Langzeitbehandlung von PCOS-Frauen dar, um regelmäßige Menstruationszyklen zu erhalten und die klinischen Anzeichen von Hyperandrogenismus zu verbessern Wirkungen von DRPS/EE allein gegenüber Metformin allein gegenüber DRPS/EE plus Metformin auf die Häufigkeit von CD4+CD28null-T-Zellen und auf endokrino-metabolische Parameter bei hyperinsulinämischen PCOS-Patienten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Policlinico A. Gemelli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 33 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-35
  • hyperinsulinämisches PCOS

Ausschlusskriterien:

  • chronische oder akute entzündliche Erkrankung, Krebs, Autoimmunerkrankung, Behandlung mit Clomifencitrat, oralen Kontrazeptiva, Antiandrogenen, Arzneimitteln zur Appetitkontrolle oder insulinsensibilisierenden Arzneimitteln (Metformin, Pioglitazon und Rosiglitazon) während der letzten 6 Monate vor unserer Untersuchung, DM2, Bluthochdruck , größerer chirurgischer Eingriff in den letzten 3 Monaten oder andere hormonelle Störungen (Hypothalamus-, Hypophysen-, Schilddrüsen- oder Nebennieren-Ursachen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metformin
31 Probanden wurden randomisiert und erhielten 500 mg Metformin pro 3/Tag
Arzneimittel: Metformin
500 mg Metformin pro 3/Tag
Aktiver Komparator: 0,03 mg EE plus 3 mg DRPS
Arzneimittel: Jasmin;
1 Pille/Tag für Zyklen von 28 Tagen (21 Pillen gefolgt von 7 Tagen ohne Pille)
Aktiver Komparator: Metformin plus Yasmin
Arzneimittel: Metformin plus Yasmin
0,03 mg EE plus 3 mg DRPS kombiniert mit 500 mg Metformin dreimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CD4+CD28Nullfrequenz
Zeitfenster: fünf Minuten
fünf Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Fläche unter der Kurve für Insulin (AUCi) und Lipidprofil.
Zeitfenster: 120 Minuten
120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • disfunzionale14

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