Effekter av drospirenon-etinyløstradiol og/eller metformin på kardiovaskulær risiko hos hyperinsulinemiske kvinner med polycystisk ovariesyndrom
19. april 2012 oppdatert av: Rosanna Apa, Catholic University of the Sacred Heart
For å evaluere langtidseffekter av drospirenon (DRSP)/etinyløstradiol (EE) alene, metformin alene og DRSP/EE pluss metformin på noen kardiovaskulære risikofaktorer hos hyperinsulinemiske PCOS-pasienter
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS), en av de vanligste endokrine lidelsene som rammer kvinner i reproduktiv alder, ser ut til å være assosiert med økt forekomst av hjerte- og karsykdommer.
For tiden representerer insulinsensibiliserende legemidler, som metformin, en av de viktigste linjebehandlingene for hyperinsulinemiske PCOS-kvinner.
Metformin er i stand til å gi gunstige resultater på metabolske forstyrrelser hos insulinresistente normalvektige og overvektige PCOS-pasienter.
Orale prevensjonsmidler representerer den tradisjonelle medisinske terapien for langtidsbehandling av PCOS-kvinner, for å oppnå regelmessige menstruasjonssykluser og for å forbedre de kliniske tegnene på hyperandrogenisme. Basert på ovennevnte bevis, var målet med denne studien å evaluere effekter av DRPS/EE alene versus metformin alene versus DRPS/EE pluss metformin på CD4+CD28null T-cellefrekvensen og på endokrino-metabolske parametere, hos hyperinsulinemiske PCOS-pasienter
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
99
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Policlinico A. Gemelli
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 31 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-35
- hyperinsulinemisk PCOS
Ekskluderingskriterier:
- kronisk eller akutt inflammatorisk sykdom, kreft, autoimmun sykdom, behandling med klomifensitrat, p-piller, antiandrogener, medikamenter for å kontrollere appetitten eller insulinsensibiliserende legemidler (metformin, pioglitazon og rosiglitazon) i løpet av de siste 6 månedene før vår evaluering, DM2, hypertensjon , større operasjoner i løpet av de siste 3 månedene eller andre hormonelle dysfunksjoner (hypothalamus, hypofysen, skjoldbruskkjertelen eller binyrene).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metformin
31 forsøkspersoner ble randomisert til å motta 500 mg Metformin per 3/die
|
500 mg Metformin per 3/die
|
|
Aktiv komparator: 0,03 mg EE pluss 3 mg DRPS
|
1 pille/dag for sykluser på 28 dager (21 piller etterfulgt av 7 dager uten pille)
|
|
Aktiv komparator: Metformin pluss Yasmin
|
0,03 mg EE pluss 3 mg DRPS kombinert med 500 mg metformin tre ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CD4+CD28null frekvens
Tidsramme: fem minutter
|
fem minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
området under kurven for insulin (AUCi) og lipidprofil.
Tidsramme: 120 minutter
|
120 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
20. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2012
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdom
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Polycystisk ovariesyndrom
- Syndrom
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Metformin
- Etinylestradiol
- Drospirenon og etinyløstradiol kombinasjon
Andre studie-ID-numre
- disfunzionale14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .