Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ drospirenonu-etynyloestradiolu i/lub metforminy na ryzyko sercowo-naczyniowe u kobiet z hiperinsulinemią i zespołem policystycznych jajników

19 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Rosanna Apa, Catholic University of the Sacred Heart
Ocena długoterminowego wpływu samego drospirenonu (DRSP)/etynyloestradiolu (EE), samej metforminy i DRSP/EE plus metformina na niektóre czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentek z PCOS z hiperinsulinemią

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół policystycznych jajników (PCOS), jedno z najczęstszych zaburzeń endokrynologicznych dotykających kobiety w wieku rozrodczym, wydaje się być związany ze zwiększoną częstością występowania chorób układu krążenia. Obecnie leki uwrażliwiające na insulinę, takie jak metformina, stanowią jedną z najważniejszych linii leczenia kobiet z PCOS z hiperinsulinemią. Metformina jest w stanie wywoływać korzystne wyniki w zakresie zaburzeń metabolicznych u opornych na insulinę pacjentów z normalną masą ciała i otyłych pacjentów z PCOS. Doustne środki antykoncepcyjne reprezentują tradycyjną terapię medyczną w długotrwałym leczeniu kobiet z PCOS, w celu uzyskania regularnych cykli miesiączkowych i poprawy klinicznych objawów hiperandrogenizmu. Na podstawie powyższych dowodów celem niniejszej pracy była ocena wpływ samego DRPS/EE w porównaniu z samą metforminą w porównaniu z DRPS/EE w połączeniu z metforminą na częstość limfocytów T CD4+CD28null i na parametry endokrynno-metaboliczne u pacjentek z PCOS z hiperinsulinemią

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00168
        • Policlinico A. Gemelli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 33 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18-35 lat
  • PCOS z hiperinsulinemią

Kryteria wyłączenia:

  • przewlekła lub ostra choroba zapalna, rak, choroba autoimmunologiczna, leczenie cytrynianem klomifenu, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, antyandrogenami, lekami kontrolującymi apetyt lub lekami uwrażliwiającymi na insulinę (metformina, pioglitazon i rozyglitazon) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed naszą oceną, DM2, nadciśnienie , duży zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub inne zaburzenia hormonalne (z przyczyn podwzgórzowych, przysadkowych, tarczycowych lub nadnerczowych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metformina
31 osób zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej 500 mg metforminy na 3 osoby
Lek: Metformina
500 mg metforminy na 3/die
Aktywny komparator: 0,03 mg EE plus 3 mg DRPS
Lek: Jaśmin;
1 tabletka dziennie dla cykli 28 dniowych (21 tabletek, a następnie 7 dni bez pigułek)
Aktywny komparator: Metformina plus Yasmin
Lek: Metformina plus Yasmin
0,03 mg EE plus 3 mg DRPS w połączeniu z 500 mg metforminy trzy razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
CD4+CD28zerowa częstotliwość
Ramy czasowe: pięć minut
pięć minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
pole pod krzywą dla insuliny (AUCi) i profilu lipidowego.
Ramy czasowe: 120 minut
120 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • disfunzionale14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj