多嚢胞性卵巣症候群の高インスリン血症女性における心血管リスクに対するドロスピレノン-エチニルエストラジオールおよび/またはメトホルミンの効果
2012年4月19日 更新者：Rosanna Apa、Catholic University of the Sacred Heart
ドロスピレノン (DRSP)/エチニルエストラジオール (EE) 単独、メトホルミン単独、および DRSP/EE とメトホルミンの長期効果を、高インスリン血症の PCOS 患者のいくつかの心血管危険因子に対して評価する
調査の概要
詳細な説明
生殖年齢の女性に影響を与える最も一般的な内分泌障害の 1 つである多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、心血管疾患の発生率の増加と関連しているようです。
現在、メトホルミンなどのインスリン感作薬は、高インスリン血症の PCOS 女性の最も重要な治療法の 1 つです。
メトホルミンは、インスリン抵抗性の正常体重および肥満の PCOS 患者の代謝障害に対して良好な結果をもたらすことができます。
経口避妊薬は、定期的な月経周期を獲得し、高アンドロゲン症の臨床徴候を改善するために、PCOS 女性の長期治療のための伝統的な医学療法を表しています.上記の証拠に基づいて、本研究の目的は、高インスリン血症PCOS患者におけるCD4+CD28null T細胞頻度および内分泌代謝パラメータに対するDRPS/EE単独対メトホルミン単独対DRPS/EE＋メトホルミンの効果
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Rome、イタリア、00168
- Policlinico A. Gemelli
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～33年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～35歳
- 高インスリン性 PCOS
除外基準:
- 慢性または急性炎症性疾患、がん、自己免疫疾患、クエン酸クロミフェンによる治療、経口避妊薬、抗アンドロゲン剤、食欲を制御する薬またはインスリン感作薬（メトホルミン、ピオグリタゾン、およびロシグリタゾン） 評価前の過去6か月間、DM2、高血圧、過去 3 か月以内の大手術、またはその他のホルモン機能障害 (視床下部、下垂体、甲状腺、または副腎の原因)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：メトホルミン
31 人の被験者が無作為に 500 mg のメトホルミンを 3/die に投与されました。
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3/dieあたり500mgのメトホルミン
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アクティブコンパレータ：0.03 mg EE と 3 mg の DRPS
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28 日間のサイクルで 1 日 1 錠 (21 錠の後に 7 日間休薬)
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アクティブコンパレータ：メトホルミン + ヤスミン
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0.03 mg EE と 3 mg の DRPS を 500 mg のメトホルミンと組み合わせて 1 日 3 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CD4+CD28ヌル周波数
時間枠：五分
|
五分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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インスリン (AUCi) および脂質プロファイルの曲線下面積。
時間枠：120分
|
120分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月19日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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