Efeitos da drospirenona-etinilestradiol e/ou metformina no risco cardiovascular em mulheres hiperinsulinêmicas com síndrome dos ovários policísticos
19 de abril de 2012 atualizado por: Rosanna Apa, Catholic University of the Sacred Heart
Avaliar os efeitos a longo prazo de drospirenona (DRSP)/etinilestradiol (EE) isoladamente, metformina isoladamente e DRSP/EE mais metformina em alguns fatores de risco cardiovascular em pacientes com SOP hiperinsulinêmica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome dos ovários policísticos (SOP), um dos distúrbios endócrinos mais comuns que afetam as mulheres em idade reprodutiva, parece estar associada ao aumento da incidência de doenças cardiovasculares.
Atualmente, as drogas sensibilizadoras de insulina, como a metformina, representam uma das linhas de tratamento mais importantes para mulheres com SOP hiperinsulinêmica.
A metformina é capaz de produzir resultados favoráveis sobre os distúrbios metabólicos em pacientes com SOP de peso normal e obesos resistentes à insulina.
Os contraceptivos orais representam a terapia médica tradicional para o tratamento de longo prazo de mulheres com SOP, a fim de obter ciclos menstruais regulares e melhorar os sinais clínicos de hiperandrogenismo. Com base nas evidências acima mencionadas, o objetivo do presente estudo foi avaliar a efeitos de DRPS/EE sozinho versus metformina sozinho versus DRPS/EE mais metformina na frequência de células T CD4+CD28null e nos parâmetros endócrino-metabólicos, em pacientes com SOP hiperinsulinêmica
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00168
- Policlinico A. Gemelli
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 31 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-35
- SOP hiperinsulinêmica
Critério de exclusão:
- doença inflamatória crônica ou aguda, câncer, doença autoimune, tratamento com citrato de clomifeno, anticoncepcionais orais, antiandrogênicos, drogas para controle do apetite ou drogas sensibilizadoras de insulina (metformina, pioglitazona e rosiglitazona) nos últimos 6 meses anteriores à nossa avaliação, DM2, hipertensão , cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses ou outras disfunções hormonais (causas hipotalâmicas, hipofisárias, tireoidianas ou adrenais).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Metformina
31 indivíduos foram randomizados para receber 500 mg de Metformina por 3/die
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500 mg de metformina por 3/dia
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Comparador Ativo: 0,03 mg EE mais 3 mg de DRPS
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1 comprimido/dia para ciclos de 28 dias (21 comprimidos seguidos de 7 dias sem pílula)
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Comparador Ativo: Metformina mais Yasmin
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0,03 mg EE mais 3 mg de DRPS combinado com 500 mg de metformina três vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequência nula CD4+CD28
Prazo: cinco minutos
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cinco minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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a área sob a curva da insulina (AUCi) e o perfil lipídico.
Prazo: 120 minutos
|
120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Síndrome dos ovários policísticos
- Síndrome
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Metformina
- Etinilestradiol
- Combinação de drospirenona e etinilestradiol
Outros números de identificação do estudo
- disfunzionale14
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