Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van drospirenon-ethinylestradiol en/of metformine op cardiovasculair risico bij hyperinsulinemische vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom

19 april 2012 bijgewerkt door: Rosanna Apa, Catholic University of the Sacred Heart
Om de langetermijneffecten van drospirenon (DRSP)/ethinylestradiol (EE) alleen, metformine alleen en DRSP/EE plus metformine op sommige cardiovasculaire risicofactoren bij hyperinsulinemische PCOS-patiënten te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS), een van de meest voorkomende endocriene aandoeningen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, lijkt verband te houden met een verhoogde incidentie van hart- en vaatziekten. Momenteel vormen insulinesensibiliserende geneesmiddelen, zoals metformine, een van de belangrijkste lijnbehandelingen voor hyperinsulinemische PCOS-vrouwen. Metformine kan gunstige resultaten opleveren voor de metabole stoornissen bij insulineresistente patiënten met normaal gewicht en obese PCOS-patiënten. Orale anticonceptiva vertegenwoordigen de traditionele medische therapie voor de langdurige behandeling van PCOS-vrouwen, om regelmatige menstruatiecycli te verkrijgen en de klinische symptomen van hyperandrogenisme te verbeteren. Op basis van de bovengenoemde bewijzen was het doel van de huidige studie om de effecten van DRPS/EE alleen versus metformine alleen versus DRPS/EE plus metformine op de CD4+CD28 null T-celfrequentie en op endocrino-metabole parameters, bij hyperinsulinemische PCOS-patiënten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00168
        • Policlinico A. Gemelli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 33 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18-35
  • hyperinsulinemische PCOS

Uitsluitingscriteria:

  • chronische of acute ontstekingsziekte, kanker, auto-immuunziekte, behandeling met clomifeencitraat, orale anticonceptiva, antiandrogenen, geneesmiddelen om de eetlust onder controle te houden of insulinesensibiliserende geneesmiddelen (metformine, pioglitazon en rosiglitazon) gedurende de laatste 6 maanden voorafgaand aan onze evaluatie, DM2, hypertensie , grote operatie in de afgelopen 3 maanden of andere hormonale stoornissen (oorzaken hypothalamus, hypofyse, schildklier of bijnier).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Metformine
31 proefpersonen werden gerandomiseerd om 500 mg metformine per 3/die te krijgen
Geneesmiddel: Metformine
500 mg Metformine per 3/dood
Actieve vergelijker: 0,03 mg EE plus 3 mg DRPS
Geneesmiddel: Yasmin;
1 pil/dag voor cycli van 28 dagen (21 pillen gevolgd door 7 dagen zonder pil)
Actieve vergelijker: Metformine plus Yasmin
Geneesmiddel: Metformine plus Yasmin
0,03 mg EE plus 3 mg DRPS gecombineerd met 500 mg metformine driemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CD4+CD28nulfrequentie
Tijdsspanne: vijf minuten
vijf minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het gebied onder de curve voor insuline (AUCI) en lipidenprofiel.
Tijdsspanne: 120 minuten
120 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • disfunzionale14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren