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Effets de la drospirénone-éthinylestradiol et/ou de la metformine sur le risque cardiovasculaire chez les femmes hyperinsulinémiques atteintes du syndrome des ovaires polykystiques

19 avril 2012 mis à jour par: Rosanna Apa, Catholic University of the Sacred Heart
Évaluer les effets à long terme de la drospirénone (DRSP)/éthinylestradiol (EE) seuls, de la metformine seule et du DRSP/EE plus metformine sur certains facteurs de risque cardiovasculaire chez les patients hyperinsulinémiques SOPK

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK), l'un des troubles endocriniens les plus courants chez les femmes en âge de procréer, semble être associé à une incidence accrue de maladies cardiovasculaires. À l'heure actuelle, les médicaments sensibilisants à l'insuline, tels que la metformine, représentent l'une des lignes de traitement les plus importantes pour les femmes hyperinsulinémiques atteintes du SOPK. La metformine est capable de produire des résultats favorables sur les dérèglements métaboliques chez les patients insulino-résistants de poids normal et les patients obèses SOPK. Les contraceptifs oraux représentent la thérapie médicale traditionnelle pour le traitement à long terme des femmes atteintes du SOPK, afin d'obtenir des cycles menstruels réguliers et d'améliorer les signes cliniques de l'hyperandrogénie. Sur la base des preuves mentionnées ci-dessus, le but de la présente étude était d'évaluer la effets de DRPS/EE seul versus metformine seule versus DRPS/EE plus metformine sur la fréquence des lymphocytes T CD4+CD28null et sur les paramètres endocrino-métaboliques, chez les patients SOPK hyperinsulinémiques

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00168
        • Policlinico A. Gemelli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 31 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18-35 ans
  • SOPK hyperinsulinémique

Critère d'exclusion:

  • maladie inflammatoire chronique ou aiguë, cancer, maladie auto-immune, traitement par citrate de clomifène, contraceptifs oraux, antiandrogènes, médicaments pour contrôler l'appétit ou médicaments insulinosensibilisants (metformine, pioglitazone et rosiglitazone) au cours des 6 derniers mois précédant notre évaluation, DM2, hypertension , intervention chirurgicale majeure au cours des 3 derniers mois ou autres dysfonctionnements hormonaux (causes hypothalamiques, hypophysaires, thyroïdiennes ou surrénales).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Metformine
31 sujets ont été randomisés pour recevoir 500 mg de metformine par 3/jour
Médicament: Metformine
500 mg de Metformine par 3/die
Comparateur actif: 0,03 mg d'EE plus 3 mg de DRPS
Médicament: Yasmine ;
1 comprimé/jour pour des cycles de 28 jours (21 comprimés suivis de 7 jours sans pilule)
Comparateur actif: Metformine plus Yasmin
Médicament: Metformine plus Yasmin
0,03 mg d'EE plus 3 mg de DRPS associés à 500 mg de metformine trois fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fréquence nulle CD4 + CD28
Délai: cinq minutes
cinq minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
l'aire sous la courbe de l'insuline (AUCi) et le profil lipidique.
Délai: 120 minutes
120 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Catholic University of the Sacred Heart

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2012

Première publication (Estimation)

20 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • disfunzionale14

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