Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af drospirenon-ethinylestradiol og/eller metformin på kardiovaskulær risiko hos kvinder med hyperinsulinem med polycystisk ovariesyndrom

19. april 2012 opdateret af: Rosanna Apa, Catholic University of the Sacred Heart
For at evaluere langsigtede virkninger af drospirenon (DRSP)/ethinylestradiol (EE) alene, metformin alene og DRSP/EE plus metformin på nogle kardiovaskulære risikofaktorer hos hyperinsulinemiske PCOS-patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS), en af ​​de mest almindelige endokrine lidelser, der påvirker kvinder i den fødedygtige alder, ser ud til at være forbundet med en øget forekomst af hjerte-kar-sygdomme. På nuværende tidspunkt repræsenterer insulinsensibiliserende lægemidler, såsom metformin, en af ​​de vigtigste linjebehandlinger for hyperinsulinemiske PCOS-kvinder. Metformin er i stand til at producere gunstige resultater på de metaboliske forstyrrelser hos insulinresistente normalvægtige og overvægtige PCOS-patienter. Orale præventionsmidler repræsenterer den traditionelle medicinske terapi til langtidsbehandling af PCOS-kvinder for at opnå regelmæssige menstruationscyklusser og forbedre de kliniske tegn på hyperandrogenisme. Baseret på ovennævnte beviser var formålet med denne undersøgelse at evaluere virkninger af DRPS/EE alene versus metformin alene versus DRPS/EE plus metformin på CD4+CD28null T-cellernes frekvens og på endokrino-metaboliske parametre hos hyperinsulinemiske PCOS-patienter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Policlinico A. Gemelli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 33 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-35
  • hyperinsulinemisk PCOS

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk eller akut inflammatorisk sygdom, cancer, autoimmun sygdom, behandling med clomiphencitrat, orale præventionsmidler, antiandrogener, medicin til at kontrollere appetit eller insulinsensibiliserende lægemidler (metformin, pioglitazon og rosiglitazon) i løbet af de sidste 6 måneder forud for vores evaluering, DM2, hypertension , større operation inden for de sidste 3 måneder eller andre hormonelle dysfunktioner (hypothalamus, hypofyse, thyreoidea eller binyre årsager).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metformin
31 forsøgspersoner blev randomiseret til at modtage 500 mg Metformin pr. 3/die
Medicin: Metformin
500 mg Metformin pr 3/die
Aktiv komparator: 0,03 mg EE plus 3 mg DRPS
Medicin: Yasmin;
1 pille/dag for cyklusser på 28 dage (21 piller efterfulgt af 7 dage uden pille)
Aktiv komparator: Metformin plus Yasmin
Medicin: Metformin plus Yasmin
0,03 mg EE plus 3 mg DRPS kombineret med 500 mg metformin tre gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CD4+CD28null frekvens
Tidsramme: fem minutter
fem minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
området under kurven for insulin (AUCi) og lipidprofil.
Tidsramme: 120 minutter
120 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2012

Først opslået (Skøn)

20. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • disfunzionale14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner