- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01581814
Effetti del drospirenone-etinilestradiolo e/o della metformina sul rischio cardiovascolare nelle donne iperinsulinemiche con sindrome dell'ovaio policistico
19 aprile 2012 aggiornato da: Rosanna Apa, Catholic University of the Sacred Heart
Per valutare gli effetti a lungo termine di drospirenone (DRSP)/etinilestradiolo (EE) da soli, metformina da sola e DRSP/EE più metformina su alcuni fattori di rischio cardiovascolare in pazienti con PCOS iperinsulinemici
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS), uno dei disturbi endocrini più comuni che colpiscono le donne in età riproduttiva, sembra essere associata a un'aumentata incidenza di malattie cardiovascolari.
Attualmente i farmaci insulino-sensibilizzanti, come la metformina, rappresentano una delle linee terapeutiche più importanti per le donne con PCOS iperinsulinemiche.
La metformina è in grado di produrre esiti favorevoli sugli squilibri metabolici nei pazienti con peso normale insulino-resistente e obesi con PCOS.
I contraccettivi orali rappresentano la terapia medica tradizionale per il trattamento a lungo termine delle donne con PCOS, al fine di ottenere cicli mestruali regolari e migliorare i segni clinici dell'iperandrogenismo. Sulla base delle evidenze sopra riportate, lo scopo del presente studio è stato quello di valutare la effetti di DRPS/EE da solo versus metformina da sola versus DRPS/EE più metformina sulla frequenza delle cellule T CD4+CD28null e sui parametri endocrino-metabolici, in pazienti con PCOS iperinsulinemiche
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
99
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rome, Italia, 00168
- Policlinico A. Gemelli
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 31 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-35
- PCOS iperinsulinemica
Criteri di esclusione:
- malattia infiammatoria cronica o acuta, cancro, malattia autoimmune, trattamento con clomifene citrato, contraccettivi orali, antiandrogeni, farmaci per controllare l'appetito o farmaci insulino-sensibilizzanti (metformina, pioglitazone e rosiglitazone) negli ultimi 6 mesi prima della nostra valutazione, DM2, ipertensione , interventi chirurgici importanti negli ultimi 3 mesi o altre disfunzioni ormonali (cause ipotalamiche, ipofisarie, tiroidee o surrenali).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Metformina
31 soggetti sono stati randomizzati a ricevere 500 mg di metformina per 3/die
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500 mg di Metformina per 3/die
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Comparatore attivo: 0,03 mg di EE più 3 mg di DRPS
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1 pillola/giorno per cicli di 28 giorni (21 pillole seguite da 7 giorni senza pillola)
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Comparatore attivo: Metformina più Yasmin
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0,03 mg di EE più 3 mg di DRPS in combinazione con 500 mg di metformina tre volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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CD4+CD28frequenza nulla
Lasso di tempo: cinque minuti
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cinque minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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l'area sotto la curva per l'insulina (AUCi) e il profilo lipidico.
Lasso di tempo: 120 minuti
|
120 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
20 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattie del sistema endocrino
- Patologia
- Cisti ovariche
- Cisti
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Sindrome
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Estrogeni
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Metformina
- Etinilestradiolo
- Combinazione di drospirenone ed etinilestradiolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- disfunzionale14
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