- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01581814
Efectos de la drospirenona-etinilestradiol y/o metformina sobre el riesgo cardiovascular en mujeres hiperinsulinémicas con síndrome de ovario poliquístico
19 de abril de 2012 actualizado por: Rosanna Apa, Catholic University of the Sacred Heart
Evaluar los efectos a largo plazo de drospirenona (DRSP)/etinilestradiol (EE) solo, metformina sola y DRSP/EE más metformina sobre algunos factores de riesgo cardiovascular en pacientes con SOP hiperinsulinémico
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de ovario poliquístico (SOP), uno de los trastornos endocrinos más comunes que afectan a las mujeres en edad reproductiva, parece estar asociado con una mayor incidencia de enfermedades cardiovasculares.
En la actualidad, los fármacos sensibilizantes a la insulina, como la metformina, representan una de las líneas de tratamiento más importantes para las mujeres con síndrome de ovario poliquístico hiperinsulinémico.
La metformina es capaz de producir resultados favorables en los trastornos metabólicos en pacientes obesos y con peso normal resistentes a la insulina.
Los anticonceptivos orales representan la terapia médica tradicional para el tratamiento a largo plazo de las mujeres con SOPQ, con el fin de obtener ciclos menstruales regulares y mejorar los signos clínicos del hiperandrogenismo. Con base en las evidencias mencionadas anteriormente, el objetivo del presente estudio fue evaluar la efectos de DRPS/EE solo versus metformina sola versus DRPS/EE más metformina sobre la frecuencia de células T CD4+CD28 nulas y sobre los parámetros endocrino-metabólicos, en pacientes con SOP hiperinsulinémico
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00168
- Policlinico A. Gemelli
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 31 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-35
- SOP hiperinsulinémico
Criterio de exclusión:
- enfermedad inflamatoria crónica o aguda, cáncer, enfermedad autoinmune, tratamiento con citrato de clomifeno, anticonceptivos orales, antiandrógenos, fármacos para controlar el apetito o sensibilizantes a la insulina (metformina, pioglitazona y rosiglitazona) durante los últimos 6 meses previos a nuestra evaluación, DM2, hipertensión , cirugía mayor en los últimos 3 meses u otras disfunciones hormonales (causas hipotalámicas, hipofisarias, tiroideas o suprarrenales).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Metformina
31 sujetos fueron aleatorizados para recibir 500 mg de metformina por 3/die
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500 mg de metformina por 3/die
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Comparador activo: 0,03 mg de EE más 3 mg de DRPS
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1 pastilla/día para ciclos de 28 días (21 pastillas seguidas de 7 días sin pastillas)
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Comparador activo: Metformina más Yasmin
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0,03 mg de EE más 3 mg de DRPS combinados con 500 mg de metformina tres veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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CD4+CD28frecuencia nula
Periodo de tiempo: cinco minutos
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cinco minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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el área bajo la curva de insulina (AUCi) y el perfil de lípidos.
Periodo de tiempo: 120 minutos
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120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Metformina
- Etinilestradiol
- Combinación de drospirenona y etinilestradiol
Otros números de identificación del estudio
- disfunzionale14
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