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Efectos de la drospirenona-etinilestradiol y/o metformina sobre el riesgo cardiovascular en mujeres hiperinsulinémicas con síndrome de ovario poliquístico

19 de abril de 2012 actualizado por: Rosanna Apa, Catholic University of the Sacred Heart
Evaluar los efectos a largo plazo de drospirenona (DRSP)/etinilestradiol (EE) solo, metformina sola y DRSP/EE más metformina sobre algunos factores de riesgo cardiovascular en pacientes con SOP hiperinsulinémico

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El síndrome de ovario poliquístico (SOP), uno de los trastornos endocrinos más comunes que afectan a las mujeres en edad reproductiva, parece estar asociado con una mayor incidencia de enfermedades cardiovasculares. En la actualidad, los fármacos sensibilizantes a la insulina, como la metformina, representan una de las líneas de tratamiento más importantes para las mujeres con síndrome de ovario poliquístico hiperinsulinémico. La metformina es capaz de producir resultados favorables en los trastornos metabólicos en pacientes obesos y con peso normal resistentes a la insulina. Los anticonceptivos orales representan la terapia médica tradicional para el tratamiento a largo plazo de las mujeres con SOPQ, con el fin de obtener ciclos menstruales regulares y mejorar los signos clínicos del hiperandrogenismo. Con base en las evidencias mencionadas anteriormente, el objetivo del presente estudio fue evaluar la efectos de DRPS/EE solo versus metformina sola versus DRPS/EE más metformina sobre la frecuencia de células T CD4+CD28 nulas y sobre los parámetros endocrino-metabólicos, en pacientes con SOP hiperinsulinémico

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

99

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rome, Italia, 00168
        • Policlinico A. Gemelli

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 31 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 18-35
  • SOP hiperinsulinémico

Criterio de exclusión:

  • enfermedad inflamatoria crónica o aguda, cáncer, enfermedad autoinmune, tratamiento con citrato de clomifeno, anticonceptivos orales, antiandrógenos, fármacos para controlar el apetito o sensibilizantes a la insulina (metformina, pioglitazona y rosiglitazona) durante los últimos 6 meses previos a nuestra evaluación, DM2, hipertensión , cirugía mayor en los últimos 3 meses u otras disfunciones hormonales (causas hipotalámicas, hipofisarias, tiroideas o suprarrenales).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Metformina
31 sujetos fueron aleatorizados para recibir 500 mg de metformina por 3/die
500 mg de metformina por 3/die
Comparador activo: 0,03 mg de EE más 3 mg de DRPS
1 pastilla/día para ciclos de 28 días (21 pastillas seguidas de 7 días sin pastillas)
Comparador activo: Metformina más Yasmin
0,03 mg de EE más 3 mg de DRPS combinados con 500 mg de metformina tres veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
CD4+CD28frecuencia nula
Periodo de tiempo: cinco minutos
cinco minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
el área bajo la curva de insulina (AUCi) y el perfil de lípidos.
Periodo de tiempo: 120 minutos
120 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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