Multisenterstudie av peritransplantasjon immunsuppresjon for mismatchende hematopoetisk celletransplantasjon etter kondisjonering med redusert intensitet

Inklusjonskriterier:

• Pasienter planlagt for mismatchende allogen HCT
• Ikke-relatert donor med maksimal 2 antigen eller alleliske feiltilpasninger i HLA-I eller HLA-II
• Alder >=75, >=18 år
• Pasienter Alder <=50 hvis en HCT-CI-score > 2 [iht. til Sorror et al., 2005]
• Karnofsky-indeks >60 %

• Pasienter med:

  • Akutt myeloid leukemi i CR (<5 % blaster)
  • Akutt lymfatisk leukemi ved CR (< 5 % blaster)
  • Myelodysplastisk syndrom med opptil 20 % blaster
  • Osteomyelofibrose
  • Kronisk lymfatisk leukemi
  • Høygradig non-Hodgkin lymfom i CR eller PR
  • Lavgradig non-Hodgkin lymfom i CR eller PR
  • M. Hodgkin i CR eller PR
  • Kronisk myeloid leukemi i kronisk fase eller CR av blast krise

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med >5 % blaster i BM ved transplantasjonstidspunktet
• Progressiv eller kjemofraktær sykdom
• Mindre enn 3 måneder etter forrige HCT
• CNS-engasjement med sykdom
• Soppinfeksjoner med radiologisk progresjon etter mottak av amfotericin B eller aktiv triazol i mer enn 1 måned.
• Leverfunksjonsavvik med bilirubin >2 mg/dL og økning av transaminaser høyere 2x øvre normalgrense.
• Kronisk aktiv viral hepatitt
• Ejeksjonsfraksjon <40 % ved ekkokardiografi
• Pasienter med > grad II hypertensjon etter CTC-kriterier
• Kreatininclearance <50 ml/min
• Proteinuri >800 mg/24 timer
• Respirasjonssvikt som krever ekstra oksygen eller DLCO <30 %
• Allergi mot murine antistoffer
• Kjent allergi/intoleranse mot sirolimus eller et av dets hjelpestoffer
• HIV-infeksjon
• Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer, eller voksne med reproduksjonspotensial som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode under studiebehandlingen og i minst 12 måneder etterpå. (Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved studiestart)
• Samtidig alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk sykdom (f.eks. ukontrollert diabetes, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt innen 6 måneder før studien, ustabil og ukontrollert hypertensjon, kronisk nyresykdom eller aktiv ukontrollert infeksjon) som kan kompromittere deltakelse i studien
• Pasienter med en historie med psykiatrisk sykdom eller tilstand som kan forstyrre deres evne til å forstå kravene til studien (dette inkluderer alkoholisme/narkotikaavhengighet)
• Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde protokollen
• Kan ikke gi informert samtykke
• Påmelding til en annen studie som forstyrrer endepunktene for denne studien