- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01582048
Studio multicentrico sull'immunosoppressione peritrapianto per trapianto di cellule emopoietiche non corrispondenti dopo condizionamento a intensità ridotta
29 giugno 2022 aggiornato da: Prof. Dr. med. Wolfgang Bethge
Studio multicentrico di fase II sull'immunosoppressione peritrapianto con ATG, rituximab, sirolimus e micofenolato mofetile in pazienti sottoposti a trapianto di cellule ematopoietiche non corrispondenti dopo condizionamento a intensità ridotta con fludarabina e treosulfan
Fattibilità e tossicità dell'immunosoppressione peritrapianto con ATG, sirolimus, micofenolato mofetile e rituximab in pazienti che ricevono HCT allogenico non corrispondente dopo un regime di condizionamento a intensità ridotta con fludarabina/treosulfan
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mainz, Germania, D-55101
- Hematology/Oncology Medical Center University Hospital of Mainz
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Nuernberg, Germania, D-90419
- Bone Marrow Transplantation Unit Medical Center University Hospital of Nuernberg
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Tuebingen, Germania, D-72076
- Department of Hematology/Oncology Medical Center University Hospital of Tuebingen
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Wiesbaden, Germania, D-65191
- BMT-Unit Deutsche Klinik für Diagnostik
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di HCT allogenico non corrispondente
- Donatore non imparentato con antigene massimo 2 o mancate corrispondenze alleliche in HLA-I o HLA-II
- Età >=75, >=18 anni
- Pazienti Età <=50 se un punteggio HCT-CI > 2 [acc. a Sorror et al., 2005]
- Indice di Karnofsky >60%
Pazienti con:
- Leucemia mieloide acuta in CR (<5% di blasti)
- Leucemia linfoblastica acuta in CR (<5% di blasti)
- Sindrome mielodisplastica con fino al 20% di blasti
- Osteomielofibrosi
- Leucemia linfatica cronica
- Linfoma non Hodgkin di alto grado in CR o PR
- Linfoma non Hodgkin a basso grado in CR o PR
- M. Hodgkin in CR o PR
- Leucemia mieloide cronica in fase cronica o CR di crisi blastica
Criteri di esclusione:
- Pazienti con blasti >5% nel midollo osseo al momento del trapianto
- Malattia progressiva o chemiorefrattaria
- Meno di 3 mesi dopo il precedente HCT
- Coinvolgimento del SNC con la malattia
- Infezioni fungine con progressione radiologica dopo aver ricevuto amfotericina B o triazolo attivo per più di 1 mese.
- Anomalie della funzionalità epatica con bilirubina > 2 mg/dL e aumento delle transaminasi 2 volte superiore al limite superiore della norma.
- Epatite virale attiva cronica
- Frazione di eiezione <40% all'ecocardiografia
- Pazienti con ipertensione > grado II secondo i criteri CTC
- Clearance della creatinina <50 ml/min
- Proteinuria >800 mg/24 h
- Insufficienza respiratoria che richiede ossigeno supplementare o DLCO <30%
- Allergia agli anticorpi murini
- Allergia/intolleranza nota al sirolimus o a uno dei suoi eccipienti
- Infezione da HIV
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento o adulti con potenziale riproduttivo che non utilizzano un metodo efficace di controllo delle nascite durante il trattamento in studio e per almeno 12 mesi successivi. (Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo all'ingresso nello studio)
- Malattie mediche concomitanti gravi e/o non controllate (ad es. diabete non controllato, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio entro 6 mesi prima dello studio, ipertensione instabile e incontrollata, malattia renale cronica o infezione non controllata attiva) che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio
- Pazienti con una storia di malattia o condizione psichiatrica che potrebbe interferire con la loro capacità di comprendere i requisiti dello studio (questo include alcolismo/tossicodipendenza)
- Pazienti che non vogliono o non possono rispettare il protocollo
- Impossibile dare il consenso informato
- Arruolamento in un altro studio che interferisce con gli endpoint di questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mortalità correlata al trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'HCT
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12 mesi dopo l'HCT
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Mortalità correlata al trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi dopo HCT
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24 mesi dopo HCT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tossicità secondo CTC del protocollo al giorno 100
Lasso di tempo: il giorno 100
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il giorno 100
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Attecchimento il giorno 100
Lasso di tempo: il giorno 100
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il giorno 100
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'HCT
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12 mesi dopo l'HCT
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Incidenza della malattia del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'HCT
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3 mesi dopo l'HCT
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Incidenza delle infezioni
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'HCT
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2 anni dopo l'HCT
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Ricostituzione immunitaria delle cellule CD3, CD3/CD4/CD8, CD56, CD19
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'HCT
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3 mesi dopo l'HCT
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi dopo HCT
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24 mesi dopo HCT
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Incidenza della malattia del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'HCT
|
6 mesi dopo l'HCT
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 24 mesi dopo HCT
|
24 mesi dopo HCT
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Risposta alla malattia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'HCT
|
12 mesi dopo l'HCT
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Risposta alla malattia
Lasso di tempo: 24 mesi dopo HCT
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24 mesi dopo HCT
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Ricostituzione immunitaria delle cellule CD3, CD3/CD4/CD8, CD56, CD19
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'HCT
|
6 mesi dopo l'HCT
|
Ricostituzione immunitaria delle cellule CD3, CD3/CD4/CD8, CD56, CD19
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'HCT
|
12 mesi dopo l'HCT
|
Ricostituzione immunitaria delle cellule CD3, CD3/CD4/CD8, CD56, CD19
Lasso di tempo: 24 mesi dopo HCT
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24 mesi dopo HCT
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Incidenza della malattia del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'HCT
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12 mesi dopo l'HCT
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Incidenza della malattia del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: 24 mesi dopo HCT
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24 mesi dopo HCT
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wolfgang A Bethge, MD, Medical Center University Hospital of Tuebingen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
17 agosto 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
17 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2012
Primo Inserito (STIMA)
20 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- E:531/2011
- 2011-002192-41 (EUDRACT_NUMBER)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .