Multizentrische Studie zur Peritransplantations-Immunsuppression bei nicht übereinstimmender hämatopoetischer Zelltransplantation nach Konditionierung mit reduzierter Intensität

Einschlusskriterien:

• Patienten, bei denen eine nicht übereinstimmende allogene HCT vorgesehen ist
• Nicht verwandter Spender mit maximal 2 Antigen- oder Allelfehlpaarungen in HLA-I oder HLA-II
• Alter >=75, >=18 Jahre
• Patienten Alter <=50, wenn ein HCT-CI-Score > 2 [gem. an Sorror et al., 2005]
• Karnofsky-Index >60 %

• Patienten mit:

  • Akute myeloische Leukämie in CR (<5 % Blasten)
  • Akute lymphoblastische Leukämie in CR (< 5 % Blasten)
  • Myelodysplastisches Syndrom mit bis zu 20 % Blasten
  • Osteomyelofibrose
  • Chronischer lymphatischer Leukämie
  • Hochgradiges Non-Hodgkin-Lymphom in CR oder PR
  • Niedriggradiges Non-Hodgkin-Lymphom in CR oder PR
  • M. Hodgkin in CR oder PR
  • Chronische myeloische Leukämie in der chronischen Phase oder CR der Blastenkrise

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit >5 % Blasten im Knochenmark zum Zeitpunkt der Transplantation
• Progressive oder chemorefraktäre Erkrankung
• Weniger als 3 Monate nach der vorangegangenen HCT
• ZNS-Beteiligung an Krankheiten
• Pilzinfektionen mit radiologischer Progression nach Einnahme von Amphotericin B oder aktivem Triazol für mehr als 1 Monat.
• Leberfunktionsstörungen mit Bilirubin > 2 mg/dl und Erhöhung der Transaminasen um das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts.
• Chronisch aktive Virushepatitis
• Ejektionsfraktion <40 % bei der Echokardiographie
• Patienten mit Hypertonie > Grad II nach CTC-Kriterien
• Kreatinin-Clearance <50 ml/min
• Proteinurie >800 mg/24 h
• Atemversagen, das eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr oder DLCO <30 % erfordert
• Allergie gegen Maus-Antikörper
• Bekannte Allergie/Unverträglichkeit gegen Sirolimus oder einen seiner Hilfsstoffe
• HIV infektion
• Patientinnen, die schwanger sind oder stillen, oder Erwachsene im fortpflanzungsfähigen Alter, die während der Studienbehandlung und für mindestens 12 Monate danach keine wirksame Verhütungsmethode anwenden. (Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei Studieneintritt einen negativen Serumschwangerschaftstest haben)
• Gleichzeitige schwere und/oder unkontrollierte medizinische Erkrankung (z. B. unkontrollierter Diabetes, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Studie, instabiler und unkontrollierter Bluthochdruck, chronische Nierenerkrankung oder aktive unkontrollierte Infektion), die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
• Patienten mit einer Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen oder Beschwerden, die ihre Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen, beeinträchtigen könnten (dazu gehören Alkoholismus/Drogenabhängigkeit)
• Patienten, die das Protokoll nicht einhalten wollen oder können
• Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben
• Aufnahme in eine andere Studie, die die Endpunkte dieser Studie beeinträchtigt