Wieloośrodkowe badanie immunosupresji okołoprzeszczepowej w przypadku przeszczepu niedopasowanych komórek krwiotwórczych po kondycjonowaniu o zmniejszonej intensywności

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci zakwalifikowani do niedopasowanej allogenicznej HCT
• Niespokrewniony dawca z maksymalnie 2 antygenami lub niezgodnościami alleli w HLA-I lub HLA-II
• Wiek >=75 lat, >=18 lat
• Pacjenci Wiek <=50, jeśli wynik HCT-CI > 2 [wg. do Sorror i in., 2005]
• Indeks Karnofskiego >60%

• Pacjenci z:

  • Ostra białaczka szpikowa w CR (<5% blastów)
  • Ostra białaczka limfoblastyczna w CR (< 5% blastów)
  • Zespół mielodysplastyczny z do 20% blastów
  • Zwłóknienie kości i szpiku
  • Przewlekła białaczka limfatyczna
  • Chłoniak nieziarniczy wysokiego stopnia w CR lub PR
  • Chłoniak nieziarniczy niskiego stopnia w CR lub PR
  • M. Hodgkin w CR lub PR
  • Przewlekła białaczka szpikowa w fazie przewlekłej lub CR przełomu blastycznego

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z >5% blastów w BM w czasie przeszczepu
• Choroba postępująca lub chemorefrakcyjna
• Mniej niż 3 miesiące po poprzedzającym HCT
• Zajęcie OUN z chorobą
• Zakażenia grzybicze z progresją radiologiczną po przyjmowaniu amfoterycyny B lub aktywnego triazolu przez ponad 1 miesiąc.
• Zaburzenia czynności wątroby ze stężeniem bilirubiny >2 mg/dl i zwiększeniem aktywności aminotransferaz powyżej 2x górnej granicy normy.
• Przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby
• Frakcja wyrzutowa <40% w badaniu echokardiograficznym
• Pacjenci z nadciśnieniem > II stopnia według kryteriów CTC
• Klirens kreatyniny <50 ml/min
• Białkomocz >800 mg/24 godz
• Niewydolność oddechowa wymagająca dodatkowego tlenu lub DLCO <30%
• Alergia na mysie przeciwciała
• Znana alergia/nietolerancja na syrolimus lub jedną z jego substancji pomocniczych
• Zakażenie wirusem HIV
• Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub osoby dorosłe w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia w ramach badania i przez co najmniej 12 miesięcy po jego zakończeniu. (Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w momencie włączenia do badania)
• Współistniejąca ciężka i/lub niekontrolowana choroba medyczna (np. niekontrolowana cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem, niestabilne i niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, przewlekła choroba nerek lub czynna niekontrolowana infekcja), które mogłyby zagrozić uczestnictwu w badaniu
• Pacjenci z historią chorób lub stanów psychicznych, które mogłyby zakłócać ich zdolność zrozumienia wymagań badania (w tym alkoholizm/uzależnienie od narkotyków)
• Pacjenci nie chcą lub nie mogą zastosować się do protokołu
• Nie można wyrazić świadomej zgody
• Włączenie do innego badania kolidującego z punktami końcowymi tego badania