- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01582048
Multicenter undersøgelse af peritransplantation immunsuppression for mismatchede hæmatopoietiske celletransplantation efter reduceret intensitetskonditionering
29. juni 2022 opdateret af: Prof. Dr. med. Wolfgang Bethge
Multicenter fase II undersøgelse af peritransplantation immunsuppression ved brug af ATG, Rituximab, Sirolimus og Mycophenolate Mofetil hos patient, der modtager mismatchede hæmatopoietisk celletransplantation efter reduceret intensitetskonditionering med Fludarabin og Treosulfan
Gennemførlighed og toksicitet af peritransplantations-immunsuppression med ATG, sirolimus, mycophenolatmofetil og rituximab hos patienter, der får mismatchet allogen HCT efter et konditioneringsregime med reduceret intensitet med fludarabin/treosulfan
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mainz, Tyskland, D-55101
- Hematology/Oncology Medical Center University Hospital of Mainz
-
Nuernberg, Tyskland, D-90419
- Bone Marrow Transplantation Unit Medical Center University Hospital of Nuernberg
-
Tuebingen, Tyskland, D-72076
- Department of Hematology/Oncology Medical Center University Hospital of Tuebingen
-
Wiesbaden, Tyskland, D-65191
- BMT-Unit Deutsche Klinik für Diagnostik
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter planlagt til mismatchet allogen HCT
- Ubeslægtet donor med maksimalt 2 antigen eller allel mismatch i HLA-I eller HLA-II
- Alder >=75, >=18 år
- Patienter Alder <=50, hvis en HCT-CI-score > 2 [iht. til Sorror et al., 2005]
- Karnofsky-indeks >60 %
Patienter med:
- Akut myeloid leukæmi i CR (<5 % blaster)
- Akut lymfatisk leukæmi i CR (< 5 % blaster)
- Myelodysplastisk syndrom med op til 20 % blaster
- Osteomyelofibrose
- Kronisk lymfatisk leukæmi
- Non-Hodgkin-lymfom af høj kvalitet i CR eller PR
- Lav grad af non-Hodgkin lymfom i CR eller PR
- M. Hodgkin i CR eller PR
- Kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase eller CR af blast krise
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med >5 % blaster i BM på transplantationstidspunktet
- Progressiv eller kemofraktær sygdom
- Mindre end 3 måneder efter forudgående HCT
- CNS involvering med sygdom
- Svampeinfektioner med radiologisk progression efter modtagelse af amphotericin B eller aktiv triazol i mere end 1 måned.
- Leverfunktionsabnormiteter med bilirubin >2 mg/dL og forhøjelse af transaminaser højere 2x øvre normalgrænse.
- Kronisk aktiv viral hepatitis
- Udstødningsfraktion <40 % ved ekkokardiografi
- Patienter med > grad II hypertension efter CTC-kriterier
- Kreatininclearance <50 ml/min
- Proteinuri >800 mg/24 timer
- Åndedrætssvigt, der nødvendiggør supplerende ilt eller DLCO <30 %
- Allergi mod murine antistoffer
- Kendt allergi/intolerance over for sirolimus eller et af dets hjælpestoffer
- HIV-infektion
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer, eller voksne med reproduktionspotentiale, der ikke anvender en effektiv præventionsmetode under undersøgelsesbehandlingen og i mindst 12 måneder derefter. (Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved studiestart)
- Samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk sygdom (f. ukontrolleret diabetes, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før undersøgelsen, ustabil og ukontrolleret hypertension, kronisk nyresygdom eller aktiv ukontrolleret infektion), som kunne kompromittere deltagelse i undersøgelsen
- Patienter med en historie med psykiatrisk sygdom eller tilstand, som kunne forstyrre deres evne til at forstå kravene til undersøgelsen (dette inkluderer alkoholisme/narkotikamisbrug)
- Patienter, der ikke vil eller er i stand til at overholde protokollen
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Tilmelding til et andet forsøg, der forstyrrer denne undersøgelses endepunkter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Behandlingsrelateret dødelighed
Tidsramme: 12 måneder efter HCT
|
12 måneder efter HCT
|
Behandlingsrelateret dødelighed
Tidsramme: 24 måneder efter HCT
|
24 måneder efter HCT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Toksicitet i henhold til protokollens CTC på dag 100
Tidsramme: på dag 100
|
på dag 100
|
Indpodning på dag 100
Tidsramme: på dag 100
|
på dag 100
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter HCT
|
12 måneder efter HCT
|
Forekomst af graft versus host sygdom
Tidsramme: 3 måneder efter HCT
|
3 måneder efter HCT
|
Forekomst af infektioner
Tidsramme: 2 år efter HCT
|
2 år efter HCT
|
Immunrekonstitution af CD3, CD3/CD4/CD8, CD56, CD19 celler
Tidsramme: 3 måneder efter HCT
|
3 måneder efter HCT
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder efter HCT
|
24 måneder efter HCT
|
Forekomst af graft versus host sygdom
Tidsramme: 6 måneder efter HCT
|
6 måneder efter HCT
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder efter HCT
|
24 måneder efter HCT
|
Sygdomsreaktion
Tidsramme: 12 måneder efter HCT
|
12 måneder efter HCT
|
Sygdomsreaktion
Tidsramme: 24 måneder efter HCT
|
24 måneder efter HCT
|
Immunrekonstitution af CD3, CD3/CD4/CD8, CD56, CD19 celler
Tidsramme: 6 måneder efter HCT
|
6 måneder efter HCT
|
Immunrekonstitution af CD3, CD3/CD4/CD8, CD56, CD19 celler
Tidsramme: 12 måneder efter HCT
|
12 måneder efter HCT
|
Immunrekonstitution af CD3, CD3/CD4/CD8, CD56, CD19 celler
Tidsramme: 24 måneder efter HCT
|
24 måneder efter HCT
|
Forekomst af graft versus host sygdom
Tidsramme: 12 måneder efter HCT
|
12 måneder efter HCT
|
Forekomst af graft versus host sygdom
Tidsramme: 24 måneder efter HCT
|
24 måneder efter HCT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wolfgang A Bethge, MD, Medical Center University Hospital of Tuebingen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
17. august 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
17. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2012
Først opslået (SKØN)
20. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
5. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- E:531/2011
- 2011-002192-41 (EUDRACT_NUMBER)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med immunsuppression
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rho Federal Systems Division, Inc.; Clinical Trials in Organ Transplantation...AfsluttetLevertransplantationsmodtager | Levende donor (af den respektive levertransplantationsmodtager)Forenede Stater