Multicenterstudie av peritransplantation immunsuppression för felaktig hematopoetisk celltransplantation efter konditionering med reducerad intensitet

Inklusionskriterier:

• Patienter schemalagda för felmatchad allogen HCT
• Orelaterad donator med maximal 2 antigen eller alleliska felparningar i HLA-I eller HLA-II
• Ålder >=75, >=18 år
• Patienternas ålder <=50 om en HCT-CI-poäng > 2 [enl. till Sorror et al., 2005]
• Karnofsky Index >60 %

• Patienter med:

  • Akut myeloid leukemi i CR (<5 % blaster)
  • Akut lymfatisk leukemi vid CR (< 5 % blaster)
  • Myelodysplastiskt syndrom med upp till 20 % blaster
  • Osteomyelofibros
  • Kronisk lymfatisk leukemi
  • Höggradigt Non-Hodgkin-lymfom i CR eller PR
  • Låggradigt non-Hodgkin-lymfom vid CR eller PR
  • M. Hodgkin i CR eller PR
  • Kronisk myeloid leukemi i kronisk fas eller CR av blastkris

Exklusions kriterier:

• Patienter med >5% blaster i BM vid tidpunkten för transplantation
• Progressiv eller kemofraktär sjukdom
• Mindre än 3 månader efter föregående HCT
• CNS-engagemang med sjukdom
• Svampinfektioner med radiologisk progression efter mottagande av amfotericin B eller aktiv triazol i mer än 1 månad.
• Leverfunktionsavvikelser med bilirubin >2 mg/dL och förhöjda transaminaser högre 2x den övre normalgränsen.
• Kronisk aktiv viral hepatit
• Ejektionsfraktion <40 % vid ekokardiografi
• Patienter med > grad II hypertoni enligt CTC-kriterier
• Kreatininclearance <50 ml/min
• Proteinuri >800 mg/24 timmar
• Andningssvikt som kräver extra syre eller DLCO <30 %
• Allergi mot murina antikroppar
• Känd allergi/intolerans mot sirolimus eller något av dess hjälpämnen
• HIV-infektion
• Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar, eller vuxna med reproduktionspotential som inte använder en effektiv preventivmetod under studiebehandlingen och under minst 12 månader därefter. (Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid studiestart)
• Samtidig allvarlig och/eller okontrollerad medicinsk sjukdom (t.ex. okontrollerad diabetes, kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt inom 6 månader före studien, instabil och okontrollerad hypertoni, kronisk njursjukdom eller aktiv okontrollerad infektion) som kan äventyra deltagandet i studien
• Patienter med en historia av psykiatrisk sjukdom eller tillstånd som kan störa deras förmåga att förstå studiens krav (detta inkluderar alkoholism/drogberoende)
• Patienter som inte vill eller kan följa protokollet
• Det går inte att ge informerat samtycke
• Inskrivning i en annan studie som stör studiens slutpunkter