Multicenter studie van peritransplantatie Immunosuppressie voor niet-overeenkomende hematopoietische celtransplantatie na conditionering met verminderde intensiteit

Inclusiecriteria:

• Patiënten gepland voor niet-overeenkomende allogene HCT
• Niet-verwante donor met maximaal 2 antigeen- of allelische mismatches in HLA-I of HLA-II
• Leeftijd >=75, >=18 jaar
• Patiënten Leeftijd <=50 als een HCT-CI-score > 2 [acc. naar Sorror et al., 2005]
• Karnofsky-index >60%

• Patiënten met:

  • Acute myeloïde leukemie bij CR (<5% blasten)
  • Acute lymfatische leukemie bij CR (< 5% blasten)
  • Myelodysplastisch syndroom met tot 20% blasten
  • osteomyelofibrose
  • Chronische lymfatische leukemie
  • Hoogwaardig non-hodgkinlymfoom bij CR of PR
  • Laaggradig non-Hodgkin-lymfoom bij CR of PR
  • M. Hodgkin in CR of PR
  • Chronische myeloïde leukemie in chronische fase of CR of blastaire crisis

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met >5% blasten in BM op het moment van transplantatie
• Progressieve of chemorefractaire ziekte
• Minder dan 3 maanden na voorgaande HCT
• CZS-betrokkenheid bij ziekte
• Schimmelinfecties met radiologische progressie na toediening van amfotericine B of actief triazol gedurende meer dan 1 maand.
• Leverfunctieafwijkingen met bilirubine >2 mg/dL en verhoging van transaminasen hoger dan 2x bovengrens van normaal.
• Chronische actieve virale hepatitis
• Ejectiefractie <40% op echocardiografie
• Patiënten met > graad II hypertensie volgens CTC-criteria
• Creatinineklaring <50 ml/min
• Proteïnurie >800 mg/24 u
• Ademhalingsinsufficiëntie die aanvullende zuurstof of DLCO <30% noodzakelijk maakt
• Allergie tegen muriene antistoffen
• Bekende allergie/intolerantie voor sirolimus of een van zijn hulpstoffen
• HIV-infectie
• Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of volwassenen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethode toepassen tijdens de studiebehandeling en gedurende ten minste 12 maanden daarna. (Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bij aanvang van de studie een negatieve serumzwangerschapstest hebben)
• Gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoening (bijv. ongecontroleerde diabetes, congestief hartfalen, myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek, onstabiele en ongecontroleerde hypertensie, chronische nierziekte of actieve ongecontroleerde infectie) die deelname aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen
• Patiënten met een voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte of aandoening die hun vermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen zou kunnen verstoren (dit omvat alcoholisme/drugsverslaving)
• Patiënten die het protocol niet willen of kunnen naleven
• Kan geen geïnformeerde toestemming geven
• Deelname aan een andere studie verstoort de eindpunten van deze studie