強度を下げたコンディショニング後の不適合な造血細胞移植に対する移植周囲免疫抑制に関する多施設共同研究
2022年6月29日 更新者：Prof. Dr. med. Wolfgang Bethge
フルダラビンとトレオスルファンによる強度を下げたコンディショニング後の不適合造血細胞移植を受けた患者におけるATG、リツキシマブ、シロリムス、ミコフェノール酸モフェチルを用いた移植周囲免疫抑制に関する多施設共同第II相研究
フルダラビン/トレオスルファンによる強度を下げた前処置療法後の不適合同種HCTを受けている患者におけるATG、シロリムス、ミコフェノール酸モフェチルおよびリツキシマブによる移植周囲免疫抑制の実現可能性と毒性
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Mainz、ドイツ、D-55101
- Hematology/Oncology Medical Center University Hospital of Mainz
-
Nuernberg、ドイツ、D-90419
- Bone Marrow Transplantation Unit Medical Center University Hospital of Nuernberg
-
Tuebingen、ドイツ、D-72076
- Department of Hematology/Oncology Medical Center University Hospital of Tuebingen
-
Wiesbaden、ドイツ、D-65191
- BMT-Unit Deutsche Klinik für Diagnostik
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 不一致の同種HCTが予定されている患者
- HLA-I または HLA-II に最大 2 つの抗原または対立遺伝子の不一致がある無関係のドナー
- 年齢 75 歳以上、18 歳以上
- 患者の年齢 <=50、HCT-CI スコア > 2 の場合 [acc. Sorrorら、2005年]
- カルノフスキー指数 >60%
以下の患者:
- CRの急性骨髄性白血病（芽球率<5%）
- CRの急性リンパ芽球性白血病（芽球率5％未満）
- 最大20%の芽球を伴う骨髄異形成症候群
- 骨髄線維症
- 慢性リンパ性白血病
- CR または PR の高悪性度非ホジキンリンパ腫
- CR または PR の低悪性度非ホジキンリンパ腫
- CR または PR の M. ホジキン
- 慢性期の慢性骨髄性白血病または急性転化のCR
除外基準:
- 移植時に骨髄芽球が5%を超える患者
- 進行性または化学療法抵抗性の疾患
- 前回の HCT 後 3 か月以内
- 中枢神経系の疾患への関与
- アムホテリシン B または活性トリアゾールを 1 か月以上投与した後に放射線学的に進行した真菌感染症。
- ビリルビン > 2 mg/dL および正常の上限の 2 倍を超えるトランスアミナーゼの上昇を伴う肝機能異常。
- 慢性活動性ウイルス性肝炎
- 心エコー検査で駆出率 <40 %
- CTC基準によるグレードII以上の高血圧患者
- クレアチニンクリアランス <50 ml/分
- タンパク尿 >800 mg/24 時間
- 酸素補給または DLCO が必要な呼吸不全 <30%
- ネズミ抗体に対するアレルギー
- シロリムスまたはその賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー/不耐症
- HIV感染症
- 妊娠中または授乳中の女性患者、または治験治療中およびその後少なくとも12か月間効果的な避妊方法を採用していない生殖能力のある成人。 （妊娠の可能性のある女性は、研究参加時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません）
- 重度のおよび/または管理されていない医学的疾患の同時発生（例: コントロールされていない糖尿病、うっ血性心不全、研究前6か月以内の心筋梗塞、不安定でコントロールされていない高血圧、慢性腎疾患、または活動性のコントロールされていない感染症）、これらは研究への参加を危うくする可能性があります
- 研究の要件を理解する能力を妨げる可能性のある精神疾患または状態の病歴を持つ患者（これにはアルコール依存症/薬物中毒が含まれます）
- 患者がプロトコルに従うことを望まない、または従うことができない
- インフォームド・コンセントを与えることができない
- この研究のエンドポイントを妨げる他の試験への登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療関連死亡率
時間枠：HCT後12か月
|
HCT後12か月
|
|
治療関連死亡率
時間枠：HCT 後 24 か月
|
HCT 後 24 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
100日目のプロトコールのCTCに基づく毒性
時間枠：100日目に
|
100日目に
|
|
100日目の生着
時間枠：100日目に
|
100日目に
|
|
全生存
時間枠：HCT後12か月
|
HCT後12か月
|
|
移植片対宿主病の発生率
時間枠：HCT後3ヶ月
|
HCT後3ヶ月
|
|
感染症の発生率
時間枠：HCTから2年後
|
HCTから2年後
|
|
CD3、CD3/CD4/CD8、CD56、CD19 細胞の免疫再構成
時間枠：HCT後3ヶ月
|
HCT後3ヶ月
|
|
全生存
時間枠：HCT 後 24 か月
|
HCT 後 24 か月
|
|
移植片対宿主病の発生率
時間枠：HCT後6か月
|
HCT後6か月
|
|
無病生存期間
時間枠：HCT 後 24 か月
|
HCT 後 24 か月
|
|
病気への反応
時間枠：HCT後12か月
|
HCT後12か月
|
|
病気への反応
時間枠：HCT 後 24 か月
|
HCT 後 24 か月
|
|
CD3、CD3/CD4/CD8、CD56、CD19 細胞の免疫再構成
時間枠：HCT後6か月
|
HCT後6か月
|
|
CD3、CD3/CD4/CD8、CD56、CD19 細胞の免疫再構成
時間枠：HCT後12か月
|
HCT後12か月
|
|
CD3、CD3/CD4/CD8、CD56、CD19 細胞の免疫再構成
時間枠：HCT 後 24 か月
|
HCT 後 24 か月
|
|
移植片対宿主病の発生率
時間枠：HCT後12か月
|
HCT後12か月
|
|
移植片対宿主病の発生率
時間枠：HCT 後 24 か月
|
HCT 後 24 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wolfgang A Bethge, MD、Medical Center University Hospital of Tuebingen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2016年8月17日
研究の完了 (実際)
2016年8月17日
試験登録日
最初に提出
2012年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月29日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- E:531/2011
- 2011-002192-41 (EUDRACT_NUMBER)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。