Estudo multicêntrico de imunossupressão peritransplante para transplante de células hematopoiéticas incompatíveis após condicionamento de intensidade reduzida

Critério de inclusão:

• Pacientes agendados para HCT alogênico incompatível
• Doador não aparentado com máximo de 2 antígenos ou incompatibilidades alélicas em HLA-I ou HLA-II
• Idade >=75, >=18 anos
• Pacientes com idade <=50 se uma pontuação HCT-CI > 2 [acc. para Sorror et al., 2005]
• Índice de Karnofsky >60%

• Pacientes com:

  • Leucemia mieloide aguda em RC (<5% de blastos)
  • Leucemia linfoblástica aguda em RC (< 5% de blastos)
  • Síndrome mielodisplásica com até 20% de blastos
  • osteomielofibrose
  • Leucemia linfocítica crônica
  • Linfoma não Hodgkin de alto grau em CR ou PR
  • Linfoma não Hodgkin de baixo grau em CR ou PR
  • M. Hodgkin em CR ou PR
  • Leucemia mielóide crônica em fase crônica ou CR de crise blástica

Critério de exclusão:

• Pacientes com >5% de blastos na MO no momento do transplante
• Doença progressiva ou quimiorrefratária
• Menos de 3 meses após HCT anterior
• Envolvimento do SNC com a doença
• Infecções fúngicas com progressão radiológica após o recebimento de anfotericina B ou triazol ativo por mais de 1 mês.
• Anormalidades da função hepática com bilirrubina >2 mg/dL e elevação das transaminases acima de 2x o limite superior do normal.
• Hepatite viral crônica ativa
• Fração de ejeção <40% na ecocardiografia
• Pacientes com hipertensão > grau II pelos critérios CTC
• Depuração de creatinina <50 ml/min
• Proteinúria >800 mg/24 h
• Insuficiência respiratória necessitando de oxigênio suplementar ou DLCO <30%
• Alergia contra anticorpos murinos
• Alergia/intolerância conhecida contra sirolimus ou um de seus excipientes
• Infecção pelo HIV
• Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando, ou adultos com potencial reprodutivo que não empregam um método eficaz de controle de natalidade durante o tratamento do estudo e por pelo menos 12 meses depois disso. (As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo no início do estudo)
• Doença médica grave e/ou não controlada concomitante (p. diabetes não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores ao estudo, hipertensão instável e não controlada, doença renal crônica ou infecção ativa não controlada) que possam comprometer a participação no estudo
• Pacientes com histórico de doença ou condição psiquiátrica que possa interferir em sua capacidade de compreender os requisitos do estudo (isso inclui alcoolismo/dependência de drogas)
• Pacientes que não querem ou não conseguem cumprir o protocolo
• Incapaz de dar consentimento informado
• Inscrição em outro estudo que interfere nos desfechos deste estudo