Monikeskustutkimus peritransplantaatioiden immunosuppressiosta sopimattomien hematopoieettisten solujen transplantaation jälkeisen hoidon jälkeen
keskiviikko 29. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Prof. Dr. med. Wolfgang Bethge
Monikeskustutkimus vaiheen II peritransplantaatioimmunosuppressiosta käyttäen ATG:tä, rituksimabia, sirolimuusia ja mykofenolaattimofetiilia potilaalla, joka saa yhteensopimattomia hematopoieettisia soluja fludarabiinilla ja treosulfaanilla tehdyn hoidon jälkeen.
ATG:llä, sirolimuusilla, mykofenolaattimofetiililla ja rituksimabilla suoritetun peritransplantaatioimmunosuppression toteutettavuus ja toksisuus potilailla, jotka saavat yhteensopimatonta allogeenistä HCT:tä fludarabiinin/treosulfaanin tehostehoito-ohjelman jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mainz, Saksa, D-55101
- Hematology/Oncology Medical Center University Hospital of Mainz
-
Nuernberg, Saksa, D-90419
- Bone Marrow Transplantation Unit Medical Center University Hospital of Nuernberg
-
Tuebingen, Saksa, D-72076
- Department of Hematology/Oncology Medical Center University Hospital of Tuebingen
-
Wiesbaden, Saksa, D-65191
- BMT-Unit Deutsche Klinik für Diagnostik
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrätty yhteensopimaton allogeeninen HCT
- Etuyhteydetön luovuttaja, jolla on enintään 2 antigeeniä tai alleelinen yhteensopimattomuus HLA-I:ssä tai HLA-II:ssa
- Ikä >=75, >=18 vuotta
- Potilaat Ikä <=50, jos HCT-CI-pistemäärä > 2 [saa. Sorrorille et al., 2005]
- Karnofsky-indeksi > 60 %
Potilaat, joilla on:
- Akuutti myelooinen leukemia CR:ssä (<5 % blasteja)
- Akuutti lymfoblastinen leukemia CR:ssä (< 5 % blasteja)
- Myelodysplastinen oireyhtymä, jossa on jopa 20 % blasteja
- Osteomyelofibroosi
- Krooninen lymfaattinen leukemia
- Korkealaatuinen non-Hodgkin-lymfooma CR:ssä tai PR:ssa
- Matala-asteinen non-Hodgkin-lymfooma CR:ssä tai PR:ssa
- M. Hodgkin CR:ssä tai PR:ssa
- Krooninen myelooinen leukemia kroonisessa vaiheessa tai räjähdyskriisin CR
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yli 5 % blasteja BM:ssä transplantaation aikana
- Progressiivinen tai kemorefraktiivinen sairaus
- Alle 3 kuukautta edellisestä HCT:stä
- Keskushermoston osallisuus sairauteen
- Sieni-infektiot, jotka etenevät radiologisesti amfoterisiini B:n tai aktiivisen triatsolin saamisen jälkeen yli 1 kuukauden ajan.
- Maksan toiminnan poikkeavuudet, joissa bilirubiini >2 mg/dl ja transaminaasiarvojen nousu 2x normaalin ylärajaa korkeammalla.
- Krooninen aktiivinen virushepatiitti
- Ejektiofraktio <40 % kaikukardiografiassa
- Potilaat, joilla on > asteen II hypertensio CTC-kriteerien mukaan
- Kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min
- Proteinuria > 800 mg/24 h
- Hengitysvajaus, joka vaatii lisähappea tai DLCO:ta <30 %
- Allergia hiiren vasta-aineita vastaan
- Tunnettu allergia/intoleranssi sirolimuusille tai jollekin sen apuaineista
- HIV-infektio
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, tai lisääntymiskykyiset aikuiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana ja vähintään 12 kuukauden ajan sen jälkeen. (Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti tutkimukseen tullessa)
- Samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon sairaus (esim. hallitsematon diabetes, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta, epästabiili ja hallitsematon verenpainetauti, krooninen munuaissairaus tai aktiivinen hallitsematon infektio), jotka voivat vaarantaa osallistumisen tutkimukseen
- Potilaat, joilla on ollut psykiatrinen sairaus tai tila, joka saattaa häiritä heidän kykyään ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia (mukaan lukien alkoholismi/huumeriippuvuus)
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen, joka häiritsee tämän tutkimuksen päätepisteitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta HCT:n jälkeen
|
12 kuukautta HCT:n jälkeen
|
|
Hoitoon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta HCT:n jälkeen
|
24 kuukautta HCT:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toksisuus protokollan CTC:n mukaan päivänä 100
Aikaikkuna: päivänä 100
|
päivänä 100
|
|
Kiinnitys päivänä 100
Aikaikkuna: päivänä 100
|
päivänä 100
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta HCT:n jälkeen
|
12 kuukautta HCT:n jälkeen
|
|
Siirrä isäntä vastaan -taudin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta HCT:n jälkeen
|
3 kuukautta HCT:n jälkeen
|
|
Infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta HCT:n jälkeen
|
2 vuotta HCT:n jälkeen
|
|
CD3-, CD3/CD4/CD8-, CD56-, CD19-solujen immuunimuodostus
Aikaikkuna: 3 kuukautta HCT:n jälkeen
|
3 kuukautta HCT:n jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta HCT:n jälkeen
|
24 kuukautta HCT:n jälkeen
|
|
Siirrä isäntä vastaan -taudin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta HCT:n jälkeen
|
6 kuukautta HCT:n jälkeen
|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 24 kuukautta HCT:n jälkeen
|
24 kuukautta HCT:n jälkeen
|
|
Taudin vaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta HCT:n jälkeen
|
12 kuukautta HCT:n jälkeen
|
|
Taudin vaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta HCT:n jälkeen
|
24 kuukautta HCT:n jälkeen
|
|
CD3-, CD3/CD4/CD8-, CD56-, CD19-solujen immuunimuodostus
Aikaikkuna: 6 kuukautta HCT:n jälkeen
|
6 kuukautta HCT:n jälkeen
|
|
CD3-, CD3/CD4/CD8-, CD56-, CD19-solujen immuunimuodostus
Aikaikkuna: 12 kuukautta HCT:n jälkeen
|
12 kuukautta HCT:n jälkeen
|
|
CD3-, CD3/CD4/CD8-, CD56-, CD19-solujen immuunimuodostus
Aikaikkuna: 24 kuukautta HCT:n jälkeen
|
24 kuukautta HCT:n jälkeen
|
|
Siirrä isäntä vastaan -taudin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta HCT:n jälkeen
|
12 kuukautta HCT:n jälkeen
|
|
Siirrä isäntä vastaan -taudin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta HCT:n jälkeen
|
24 kuukautta HCT:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wolfgang A Bethge, MD, Medical Center University Hospital of Tuebingen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 20. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- E:531/2011
- 2011-002192-41 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .