Estudio multicéntrico de inmunosupresión peritrasplante para trasplante de células hematopoyéticas no coincidentes después de acondicionamiento de intensidad reducida

Criterios de inclusión:

• Pacientes programados para TCH alogénico no coincidente
• Donante no emparentado con antígeno máximo 2 o incompatibilidades alélicas en HLA-I o HLA-II
• Edad >=75, >=18 años
• Pacientes Edad <=50 si una puntuación HCT-CI > 2 [acc. al Dolor et al., 2005]
• Índice de Karnofsky >60%

• Pacientes con:

  • Leucemia mieloide aguda en CR (<5% blastos)
  • Leucemia linfoblástica aguda en RC (< 5% blastos)
  • Síndrome mielodisplásico con hasta un 20% de blastos
  • osteomielofibrosis
  • Leucemia linfocítica crónica
  • Linfoma no Hodgkin de alto grado en RC o PR
  • Linfoma no Hodgkin de bajo grado en CR o PR
  • M. Hodgkin en CR o PR
  • Leucemia mieloide crónica en fase crónica o RC de crisis blástica

Criterio de exclusión:

• Pacientes con >5% de blastos en MO en el momento del trasplante
• Enfermedad progresiva o quimiorrefractaria
• Menos de 3 meses después del TCH anterior
• Compromiso del SNC con la enfermedad
• Infecciones fúngicas con progresión radiológica después de recibir anfotericina B o triazol activo durante más de 1 mes.
• Alteraciones de la función hepática con bilirrubina > 2 mg/dl y elevación de transaminasas superior a 2 veces el límite superior de la normalidad.
• Hepatitis viral crónica activa
• Fracción de eyección <40 % en ecocardiografía
• Pacientes con hipertensión > grado II según criterios CTC
• Aclaramiento de creatinina <50 ml/min
• Proteinuria > 800 mg/24 h
• Insuficiencia respiratoria que requiere oxígeno suplementario o DLCO <30%
• Alergia contra anticuerpos murinos
• Alergia/intolerancia conocida al sirolimus o a uno de sus excipientes
• Infección por VIH
• Pacientes de sexo femenino que estén embarazadas o amamantando, o adultos en edad reproductiva que no empleen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento del estudio y durante al menos 12 meses después. (Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa al ingresar al estudio)
• Enfermedad médica grave y/o no controlada concurrente (p. diabetes no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al estudio, hipertensión inestable y no controlada, enfermedad renal crónica o infección activa no controlada) que podría comprometer la participación en el estudio
• Pacientes con antecedentes de enfermedad o afección psiquiátrica que podría interferir con su capacidad para comprender los requisitos del estudio (esto incluye alcoholismo/adicción a las drogas)
• Pacientes que no quieren o no pueden cumplir con el protocolo
• Incapaz de dar consentimiento informado
• Inscripción en otro ensayo que interfiere con los criterios de valoración de este estudio