Многоцентровое исследование перитрансплантационной иммуносупрессии при трансплантации несовпадающих гемопоэтических клеток после кондиционирования пониженной интенсивности

Критерии включения:

• Пациенты, которым назначена несовместимая аллогенная HCT
• Неродственный донор с максимум 2 антигенными или аллельными несовпадениями в HLA-I или HLA-II
• Возраст >=75, >=18 лет
• Пациенты Возраст <=50, если показатель HCT-CI > 2 [соотв. Соррору и др., 2005]
• Индекс Карновского >60%

• Пациенты с:

  • Острый миелоидный лейкоз при CR (<5% бластов)
  • Острый лимфобластный лейкоз при CR (< 5% бластов)
  • Миелодиспластический синдром с до 20% бластов
  • Остеомиелофиброз
  • Хронический лимфолейкоз
  • Неходжкинская лимфома высокой степени злокачественности при CR или PR
  • Неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности при CR или PR
  • М. Ходжкин в CR или PR
  • Хронический миелоидный лейкоз в хронической фазе или ПР бластного криза

Критерий исключения:

• Пациенты с > 5% бластов в костном мозге на момент трансплантации
• Прогрессирующее или химиофракторное заболевание
• Менее 3 месяцев после предшествующей ТГСК
• Поражение ЦНС при заболевании
• Грибковые инфекции с радиологическим прогрессированием после приема амфотерицина В или активного триазола более 1 мес.
• Нарушения функции печени с билирубином > 2 мг/дл и повышением уровня трансаминаз в 2 раза выше верхней границы нормы.
• Хронический активный вирусный гепатит
• Фракция выброса <40 % по эхокардиографии
• Пациенты с артериальной гипертензией > II степени по критериям СТС
• Клиренс креатинина <50 мл/мин
• Протеинурия >800 мг/24 ч
• Дыхательная недостаточность, требующая дополнительного кислорода или DLCO <30%
• Аллергия на мышиные антитела
• Известная аллергия/непереносимость сиролимуса или одного из его вспомогательных веществ
• ВИЧ-инфекция
• Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью, или взрослые с репродуктивным потенциалом, не использующие эффективный метод контроля рождаемости во время исследуемого лечения и в течение как минимум 12 месяцев после него. (Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при включении в исследование)
• Сопутствующее тяжелое и/или неконтролируемое соматическое заболевание (например, неконтролируемый диабет, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до исследования, нестабильная и неконтролируемая артериальная гипертензия, хроническое заболевание почек или активная неконтролируемая инфекция), которые могут поставить под угрозу участие в исследовании
• Пациенты с психическими заболеваниями или состояниями в анамнезе, которые могут помешать их способности понять требования исследования (включая алкоголизм/наркоманию)
• Пациенты, не желающие или неспособные соблюдать протокол
• Невозможно дать информированное согласие
• Участие в другом испытании, влияющем на конечные точки этого исследования