Desmopresin pro zlepšení noční enurézy u pacientů po radikální cystektomii s rekonstrukcí močového měchýře
19. dubna 2012 aktualizováno: Rabin Medical Center
Použití desmopressinu ke zlepšení noční enurézy u pacientů po radikální cystektomii s rekonstrukcí ortotopického močového měchýře
Účelem této studie je prospektivně posoudit, zda desmopresin podávaný po dobu jednoho měsíce pacientům po radikální cystektomii s ortotopickou rekonstrukcí močového měchýře zlepšuje a snižuje četnost noční enurézy.
Přehled studie
Detailní popis
Prospektivně zhodnotíme využití desmopressinu ke zlepšení noční enurézy u pacientů po radikální cystektomii s ortotopickou rekonstrukcí močového měchýře.
Pacientům po radikální cystektomii s rekonstrukcí močového měchýře bude podáván Desmopressin 0,1 mg jednou denně po dobu jednoho měsíce.
Před zahájením léčby dostanou pacienti dotazník NNES-Q k posouzení závažnosti noční enurézy.
Na konci léčby bude všem pacientům rozdán stejný dotazník k posouzení, zda se noční enuréza zlepšila.
Hladiny sodíku budou testovány před léčbou, 2 týdny po zahájení léčby a na konci léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Petach Tiqva
-
Petah Tiqva, Petach Tiqva, Izrael, 49100
- Institute of Urology, Rabin Medical Cetner
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Umět dát informovaný souhlas
- Pacienti po radikální cystektomii s ortotopickou rekonstrukcí močového měchýře s noční inkontinencí
Kritéria vyloučení:
- Pacienti po radikální cystektomii s ortotopickou rekonstrukcí močového měchýře s denní inkontinencí moči
- Pacienti, kteří již byli léčeni desmopressinem z jiných důvodů.
- Pacienti s alergií nebo necitlivostí na desmopresin.
- Pacienti se známou hyponatrémií
- Pacienti se závažným chronickým selháním ledvin a clearance kreatininu nižší než 50 ml/s.
- Pacienti s těžkým městnavým srdečním selháním
- Pacienti s aktivní infekcí močových cest
- Pacienti užívající lékovou terapii, která může interagovat s desmopresinem a ovlivnit jeho účinek. Příklady zahrnují diuretika, tricyklická antidepresiva, karbamazepin a chlorpropamid A indometacin.
- Pacienti se zavedeným močovým katétrem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Desmopresin
|
Do studie budou zařazeni pacienti po radikální cystektomii s ortotopickou rekonstrukcí močového měchýře, kteří trpí noční inkontinencí moči.
Po informovaném souhlasu jim bude po dobu jednoho měsíce podáván desmopresin v dávce 0,1 M"G denně.
Bude měřena míra zlepšení noční inkontinence moči.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra zlepšení u noční inkontinence
Časové okno: Jeden měsíc
|
Jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ofer Yossepowitch, MD, Rabin Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
20. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0366-11-RMC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .