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Desmopresina para mejorar la enuresis nocturna en pacientes después de una cistectomía radical con reconstrucción vesical

19 de abril de 2012 actualizado por: Rabin Medical Center

Uso de desmopresina para mejorar la enuresis nocturna en pacientes después de una cistectomía radical con reconstrucción vesical ortotópica

El propósito de este estudio es evaluar prospectivamente si la desmopresina, administrada durante un mes a pacientes después de una cistectomía radical con reconstrucción vesical ortotópica, mejora y reduce la tasa de enuresis nocturna.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluaremos prospectivamente la utilización de desmopresina para mejorar la enuresis nocturna en pacientes después de una cistectomía radical con reconstrucción vesical ortotópica.

Los pacientes después de una cistectomía radical con reconstrucción de neovejiga recibirán 0,1 mg de desmopresina una vez al día durante un mes.

Antes de comenzar el tratamiento, se les entregará a los pacientes el cuestionario NNES-Q para evaluar la gravedad de la enuresis nocturna.

Al final del tratamiento, se pasará el mismo cuestionario a todos los pacientes para valorar si ha mejorado la enuresis nocturna.

Los niveles de sodio se evaluarán antes del tratamiento, 2 semanas después de comenzar el tratamiento y al final del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
    • Petach Tiqva
      • Petah Tiqva, Petach Tiqva, Israel, 49100
        • Institute of Urology, Rabin Medical Cetner

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Pacientes tras cistectomía radical con reconstrucción vesical ortotópica con incontinencia nocturna

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con incontinencia urinaria diurna tras cistectomía radical con reconstrucción vesical ortotópica
  • Pacientes ya tratados con Desmopresina por otros motivos.
  • Pacientes con alergia o insensibilidad a la Desmopresina.
  • Pacientes con hiponatremia conocida
  • Pacientes con insuficiencia renal crónica grave y aclaramiento de creatinina por debajo de 50 cc/seg.
  • Pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave
  • Pacientes con infección activa del tracto urinario
  • Pacientes que toman terapia con medicamentos que pueden interactuar con la desmopresina y afectar su acción. Los ejemplos incluyen diuréticos, antidepresivos tricíclicos, carbamezapina y clorpropamida E indometacina.
  • Pacientes con catéter urinario permanente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Desmopresina
Droga: Desmopresina
Los pacientes después de una cistectomía radical con reconstrucción vesical ortotópica que sufren de incontinencia urinaria nocturna se inscribirán en el estudio. Se administrarán por un período de un mes previo consentimiento informado, Desmopresina a dosis de 0.1 M"G por día. Se medirá la tasa de mejora de la incontinencia urinaria nocturna.
Otros nombres:
  • Minerina
  • Orina nocturna al dormir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de mejora en la incontinencia nocturna
Periodo de tiempo: Un mes
Un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rabin Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ofer Yossepowitch, MD, Rabin Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0366-11-RMC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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