Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Amyotrofische laterale sclerose in een vroeg stadium Phrenische stimulatie (RespiStimALS)

21 december 2015 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kan diafragmastimulatie niet-invasieve beademing vertragen bij amyotrofische laterale sclerose? een gerandomiseerde gecontroleerde studie

ALS wordt gekenmerkt door een progressieve degeneratie van motorneuronen, wat leidt tot progressieve spierzwakte, waaronder de ademhalingsspieren en het middenrif. Hoewel specifieke therapie ontbreekt, verbetert de juiste ademhalingstherapie de kwaliteit van leven en verhoogt het de overleving. Het vervangen van de falende ademhalingsspieren door niet-invasieve mechanische beademingshulp (NIV) is de huidige zorgstandaard. Stimulatie van de middenrifzenuwzenuw is een nieuwe behandeling en is het onderwerp geweest van een voorlopige internationale proof-of-concept multicenter-studie. Deze proef suggereert dat de intradiafragmatische stimulatie van de middenrifzenuw de snelheid van achteruitgang van het diafragma vertraagt. Onze nieuwe hypothese is dat frenische stimulatie diafragmaconditionering induceert en de behoefte aan mechanische beademing bij ALS-patiënten kan vertragen. We zullen, gedurende 24 maanden, 2 groepen van 37 patiënten bestuderen bij het begin van de respiratoire disfunctie, met behulp van een intradiaphragmatische nervus stimulatie in de ene groep en een schijnstimulatie in de andere groep. Hoewel alle patiënten geïmplanteerd zullen worden, zullen dus aan het einde van het onderzoek alle patiënten effectieve stimulatie ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ALS wordt gekenmerkt door een progressieve degeneratie van bovenste en onderste motorneuronen, wat leidt tot progressieve zwakte van bulbaire, ledemaat-, borst- en buikspieren. Hoewel specifieke therapie ontbreekt, verbetert de juiste ademhalingstherapie de kwaliteit van leven en verhoogt het de overleving. Het vervangen van de falende ademhalingsspieren door niet-invasieve mechanische beademingshulp (NIV) is de huidige standaard van zorg. Intradiafragmatische nervus stimulatie is het onderwerp geweest van een voorlopige proof-of-concept multicenter studie (ClinicalTrials.gov NCT00420719).

Doel van de studie: De hypothese testen dat door phrenische stimulatie geïnduceerde diafragmaconditionering de behoefte aan mechanische beademing bij ALS-patiënten kan vertragen.

Methoden: Het is een dubbelblinde gerandomiseerde studie. Patiënten met vroege tekenen van ademhalingsstoornissen (VC tussen 85 en 60%), maar met een behouden elektromyografische respons van het middenrif op stimulatie van de nervus phrenicus, zullen worden gerandomiseerd in 2 groepen. Alle patiënten zullen worden behandeld volgens de huidige zorgstandaarden. Ze zullen allemaal worden geïmplanteerd met een phrenische stimulator en vervolgens willekeurig worden verdeeld tussen daadwerkelijke diafragma-conditionering en schijnstimulatie.

De ademhalingsfunctie zal driemaandelijks worden gevolgd, met polysomnografie en diafragmatische EMG om de twee jaar. NIV (+ stimulatie voor beide groepen), zal worden gestart volgens de momenteel aanbevolen criteria voor hypoventilatie.

Het belangrijkste resultaat van de studie zal het aantal maanden zijn tussen de implantatie van de middenrifzenuw en de introductie van NIV. De momenteel beschikbare gegevens, die aantonen dat diafragmastimulatie het aantal patiënten zonder NIV na 2 jaar kan verhogen van 2,5% tot 15% van de patiënten, vereisen de inschrijving van 37 patiënten in elke groep. Secundaire eindpunten omvatten i.Survival ii. Effecten op slaap iii. Kwaliteit van leven en dagelijkse activiteiten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • APHP, GH Pitié Salpêtrière

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose is laboratoriumondersteund waarschijnlijk, waarschijnlijk of definitief volgens de El Escorial-criteria van de World Federation of Neurology
  • Geforceerde vitale capaciteit (FVC) van 80 - 60% van de voorspelde waarden bij inschrijving
  • Bilaterale nervus phrenicusfunctie acceptabel zoals aangetoond door bilaterale diafragma EMG-opnames en zenuwgeleidingstijden zonder axonale laesie

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve hart- en vaatziekten die het risico op algemene anesthesie zouden verhogen. (FEVG<60%)
  • Onderliggende longziekten die voorafgaand aan ALS aanwezig waren en die longtesten zouden uitvoeren onafhankelijk van ALS, in het bijzonder COPD met FEV1 <30%
  • Reeds bestaand geïmplanteerd elektrisch apparaat zoals een pacemaker of hartdefibrillator
  • luchtweginfectie of decompensatie in de afgelopen 30 dagen
  • Duidelijke zwaarlijvigheid die de geschiktheid voor chirurgie aantast
  • Aanzienlijke scoliose of misvorming van de borst die de geschiktheid voor een operatie beïnvloedt
  • Reeds bestaande diafragma-afwijking zoals een hiatale hernia of para-oesofageale hernia
  • Patiënt op NIV, CPAP of zuurstof om een ​​andere reden dan ALS
  • Criteria voor NIV (VC<50% van voorspelde waarden en/of Pi max en SNIP<60% van voorspelde waarden; en/of nachtelijke desaturaties zonder SAOS en/of PaCO2>45 mm d'Hg)
  • Liggende VC<50% van voorspelde waarden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: stimulatie van de fenische zenuw
effectieve fenische zenuwstimulatie NeurX™ (Synapse Biomedical)
Apparaat: phenique zenuwstimulatie NeurX™ (Synapse Biomedical)
phenique zenuwstimulatie NeurX™ (Synapse Biomedical)
Sham-vergelijker: schijnvertoning
schijn fenische zenuwstimulatie
Apparaat: nep nervus stimulatie
schijn fenische zenuwstimulatie
Andere namen:
  • schijn fenische zenuwstimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleven zonder NIV 2 jaar na implantatie van de middenrifzenuw.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
wereldwijde overleving vanaf het begin van de ziekte
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
effecten op de slaap
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Kwaliteit van leven en dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

ARSla (Association pour la recherche sur la SLA)
Fondation Thierry Latran

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gonzalez-Bermejo Jesus, Md, PhD, APHP

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AOM11046

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren