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Stimulation phrénique de la sclérose latérale amyotrophique à un stade précoce (RespiStimALS)

21 décembre 2015 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

La stimulation du diaphragme peut-elle retarder la ventilation non invasive dans la sclérose latérale amyotrophique ? une étude contrôlée randomisée

La SLA se caractérise par une dégénérescence progressive des motoneurones, entraînant une faiblesse progressive des muscles, notamment des muscles respiratoires, le diaphragme. Bien qu'il n'y ait pas de thérapie spécifique, une thérapie respiratoire correcte améliore la qualité de vie et augmente la survie. Le remplacement des muscles respiratoires défaillants par une assistance ventilatoire mécanique (VNI) non invasive est la norme de soins actuelle. La stimulation intradiaphragmatique du nerf phrénique est un nouveau traitement et a fait l'objet d'un essai préliminaire multicentrique international de preuve de concept. Cet essai suggère que la stimulation du nerf phrénique intradiaphragmatique ralentit le taux de déclin du diaphragme. Notre nouvelle hypothèse est que la stimulation phrénique induit un conditionnement du diaphragme et peut retarder le besoin de ventilation mécanique chez les patients SLA. Nous étudierons, pendant 24 mois, 2 groupes de 37 patients au début de la dysfonction respiratoire, en utilisant une stimulation du nerf phrénique intradiaphragmatique dans un groupe et une stimulation fictive dans l'autre groupe. Cependant, tous les patients seront implantés, ainsi, à la fin de l'étude, tous les patients recevront une stimulation efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La SLA se caractérise par une dégénérescence progressive des neurones moteurs supérieurs et inférieurs, entraînant une faiblesse progressive des muscles bulbaires, des membres, thoraciques et abdominaux. Bien qu'il n'y ait pas de thérapie spécifique, une thérapie respiratoire correcte améliore la qualité de vie et augmente la survie. Le remplacement des muscles respiratoires défaillants par une assistance ventilatoire mécanique (VNI) non invasive est la norme de soins actuelle. La stimulation du nerf phrénique intradiaphragmatique a fait l'objet d'un essai préliminaire multicentrique de preuve de concept (ClinicalTrials.gov NCT00420719).

Objectif de l'étude : Tester l'hypothèse selon laquelle le conditionnement du diaphragme induit par la stimulation phrénique peut retarder le besoin de ventilation mécanique chez les patients SLA.

Méthodes : Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle. Les patients présentant des signes précoces d'insuffisance respiratoire (VC entre 85 et 60%), mais avec une réponse électromyographique du diaphragme préservée à la stimulation du nerf phrénique, seront randomisés en 2 groupes. Tous les patients seront traités selon les normes de soins en vigueur. Ils seront tous implantés avec un stimulateur phrénique, puis randomisés entre le conditionnement réel du diaphragme et la stimulation factice.

La fonction respiratoire sera suivie sur une base trimestrielle, avec une polysomnographie et un EMG diaphragmatique tous les deux ans. La VNI (+ stimulation pour les deux groupes), sera initiée selon les critères d'hypoventilation actuellement recommandés.

Le résultat principal de l'étude sera le nombre de mois entre l'implantation du nerf phrénique et l'introduction de la VNI. Les données actuellement disponibles, montrant que la stimulation diaphragmatique peut augmenter le nombre de patients sans VNI à 2 ans de 2,5% à 15% des patients, nécessitent le recrutement de 37 patients dans chaque groupe. Les critères d'évaluation secondaires incluront i.Survival ii. Effets sur le sommeil iii. Qualité de vie et activités quotidiennes

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75013
        • APHP, GH Pitié Salpêtrière

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le diagnostic est probable, probable ou définitif selon les critères de la Fédération mondiale de neurologie El Escorial
  • Capacité vitale forcée (FVC) de 80 à 60 % des valeurs prédites à l'inscription
  • Fonction du nerf phrénique bilatéral acceptable comme démontré par les enregistrements EMG bilatéraux du diaphragme et les temps de conduction nerveuse sans lésion axonale

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiovasculaire active qui augmenterait le risque d'anesthésie générale. (FEVG<60%)
  • Maladies pulmonaires sous-jacentes qui étaient présentes avant la SLA et qui auraient un effet sur les tests pulmonaires indépendants de la SLA, en particulier la BPCO avec VEMS < 30 %
  • Appareil électrique implanté préexistant tel qu'un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur cardiaque
  • infection respiratoire ou décompensation au cours des 30 derniers jours
  • Obésité marquée affectant l'aptitude à la chirurgie
  • Scoliose importante ou déformation thoracique affectant l'aptitude à la chirurgie
  • Anomalie préexistante du diaphragme telle qu'une hernie hiatale ou une hernie para-œsophagienne
  • Patient sous VNI, CPAP ou Oxygène pour une raison autre que la SLA
  • Critères de VNI (CV<50 % des valeurs prédites et/ou Pi max et SNIP <60 % des valeurs prédites ; et/ou désaturations nocturnes sans SAOS et/ou PaCO2>45 mm d'Hg)
  • Supine VC<50 % des valeurs prédites

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: stimulation du nerf phénique
stimulation efficace du nerf phénique NeurX™ (Synapse Biomedical)
Dispositif: stimulation nerveuse phénique NeurX™ (Synapse Biomedical)
stimulation nerveuse phénique NeurX™ (Synapse Biomedical)
Comparateur factice: faux
simulation de stimulation du nerf phénique
Dispositif: fausse stimulation du nerf phrénique
simulation de stimulation du nerf phénique
Autres noms:
  • simulation de stimulation du nerf phénique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans VNI 2 ans après l'implantation du nerf phrénique.
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
survie globale depuis le début de la maladie
Délai: 2 années
2 années
effets sur le sommeil
Délai: 24mois
24mois
Qualité de vie et activités quotidiennes
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

ARSla (Association pour la recherche sur la SLA)
Fondation Thierry Latran

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gonzalez-Bermejo Jesus, Md, PhD, APHP

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2012

Première publication (Estimation)

23 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AOM11046

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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