Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя стадия бокового амиотрофического склероза. Диафрагменная стимуляция. (RespiStimALS)

21 декабря 2015 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Может ли диафрагмальная стимуляция задерживать неинвазивную вентиляцию легких при боковом амиотрофическом склерозе? рандомизированное контролируемое исследование

БАС характеризуется прогрессирующей дегенерацией двигательных нейронов, приводящей к прогрессирующей слабости мышц, в том числе дыхательных мышц, диафрагмы. Хотя специфическая терапия отсутствует, правильная респираторная терапия улучшает качество жизни и увеличивает выживаемость. Замена отказавших дыхательных мышц неинвазивной искусственной вентиляцией легких (NIV) является текущим стандартом лечения. Интрадиафрагмальная стимуляция диафрагмального нерва является новым методом лечения и стала объектом предварительного международного многоцентрового исследования для проверки концепции. Это исследование предполагает, что внутридиафрагмальная стимуляция диафрагмального нерва замедляет скорость опускания диафрагмы. Наша новая гипотеза состоит в том, что диафрагмальная стимуляция вызывает кондиционирование диафрагмы и может отсрочить потребность в ИВЛ у пациентов с БАС. Мы будем изучать в течение 24 месяцев 2 группы по 37 пациентов в начале дыхательной дисфункции, используя внутридиафрагмальную стимуляцию диафрагмального нерва в одной группе и ложную стимуляцию в другой группе. Тем не менее, все пациенты будут имплантированы, таким образом, в конце исследования все пациенты получат эффективную стимуляцию.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

БАС характеризуется прогрессирующей дегенерацией верхних и нижних мотонейронов, что приводит к прогрессирующей слабости бульбарных мышц, конечностей, грудных и брюшных мышц. Хотя специфическая терапия отсутствует, правильная респираторная терапия улучшает качество жизни и увеличивает выживаемость. Замена отказавших дыхательных мышц неинвазивной искусственной вентиляцией легких (NIV) является текущим стандартом лечения. Интрадиафрагмальная стимуляция диафрагмального нерва была объектом предварительного многоцентрового исследования для подтверждения концепции (ClinicalTrials.gov). NCT00420719).

Цель исследования: проверить гипотезу о том, что кондиционирование диафрагмы, вызванное диафрагмальной стимуляцией, может отсрочить потребность в искусственной вентиляции легких у пациентов с БАС.

Методы: Это двойное слепое рандомизированное исследование. Пациенты с ранними признаками нарушения дыхания (ЖЕЛ между 85 и 60%), но с сохраненным электромиографическим ответом диафрагмы на стимуляцию диафрагмального нерва, будут рандомизированы в 2 группы. Всех пациентов будут лечить в соответствии с действующими стандартами медицинской помощи. Им всем имплантируют френический стимулятор, а затем рандомизируют между фактическим кондиционированием диафрагмы и ложной стимуляцией.

Дыхательная функция будет контролироваться раз в три месяца, с помощью полисомнографии и диафрагмальной ЭМГ два раза в год. НИВЛ (+ стимуляция для обеих групп) будет начата в соответствии с рекомендованными в настоящее время критериями гиповентиляции.

Основным результатом исследования будет количество месяцев между имплантацией диафрагмального нерва и введением НИВЛ. Имеющиеся в настоящее время данные, показывающие, что диафрагмальная стимуляция может увеличить число пациентов без НИВ через 2 года с 2,5% до 15% больных, требуют набора по 37 пациентов в каждую группу. Вторичные конечные точки будут включать i.Survival ii. Влияние на сон III. Качество жизни и повседневная деятельность

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • APHP, GH Pitié Salpêtrière

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз подтвержден лабораторно как вероятный, вероятный или определенный в соответствии с критериями Всемирной федерации неврологов Эль Эскориала.
  • Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) от 80 до 60% прогнозируемых значений при зачислении
  • Двусторонняя функция диафрагмального нерва приемлема, о чем свидетельствуют двусторонние записи ЭМГ диафрагмы и время проведения нерва без повреждения аксонов.

Критерий исключения:

  • Активное сердечно-сосудистое заболевание, которое увеличивает риск общей анестезии. (ОФВГ<60%)
  • Основные легочные заболевания, которые присутствовали до БАС, которые могли бы повлиять на легочные тесты независимо от БАС, в частности, ХОБЛ с ОФВ1<30%
  • Ранее существовавшее имплантированное электрическое устройство, такое как кардиостимулятор или сердечный дефибриллятор.
  • респираторная инфекция или декомпенсация за последние 30 дней
  • Выраженное ожирение, влияющее на пригодность к хирургическому вмешательству
  • Значительный сколиоз или деформация грудной клетки, влияющие на пригодность к операции
  • Ранее существовавшая аномалия диафрагмы, такая как грыжа пищеводного отверстия диафрагмы или параэзофагеальная грыжа
  • Пациент на НИВЛ, СИПАП или кислороде по другой причине, чем БАС
  • Критерии НИВ (ЖЕЛ<50% от прогнозируемых значений и/или Pi max и SNIP<60% от прогнозируемых значений; и/или ночная десатурация без САОС и/или PaCO2>45 мм рт.ст.)
  • VC лежа на спине <50% от прогнозируемых значений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: стимуляция фенического нерва
эффективная стимуляция фенического нерва NeurX™ (Synapse Biomedical)
Устройство: Феническая стимуляция нервов NeurX™ (Synapse Biomedical)
Феническая стимуляция нервов NeurX™ (Synapse Biomedical)
Фальшивый компаратор: притворство
имитация фенической стимуляции нерва
Устройство: имитация стимуляции диафрагмального нерва
имитация фенической стимуляции нерва
Другие имена:
  • имитация фенической стимуляции нерва

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без НИВЛ через 2 года после имплантации диафрагмального нерва.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
глобальная выживаемость с начала заболевания
Временное ограничение: 2 года
2 года
влияние на сон
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Качество жизни и повседневная деятельность
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

ARSla (Association pour la recherche sur la SLA)
Fondation Thierry Latran

Следователи

  • Главный следователь: Gonzalez-Bermejo Jesus, Md, PhD, APHP

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AOM11046

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться