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Amyotrophe Lateralsklerose im Frühstadium Zwerchfellstimulation (RespiStimALS)

21. Dezember 2015 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kann die Zwerchfellstimulation die nicht-invasive Beatmung bei Amyotropher Lateralsklerose verzögern? eine randomisierte kontrollierte Studie

ALS ist gekennzeichnet durch eine fortschreitende Degeneration von Motoneuronen, die zu einer fortschreitenden Muskelschwäche führt, einschließlich der Atemmuskulatur und des Zwerchfells. Obwohl eine spezifische Therapie fehlt, verbessert die richtige Atemtherapie die Lebensqualität und erhöht das Überleben. Der Ersatz der versagenden Atemmuskulatur durch nicht-invasive mechanische Beatmungsunterstützung (NIV) ist der aktuelle Behandlungsstandard. Die intradiaphragmatische Stimulation des N. phrenicus ist eine neue Behandlung und war Gegenstand einer vorläufigen internationalen multizentrischen Proof-of-Concept-Studie. Dieser Versuch legt nahe, dass die intradiaphragmatische Stimulation des N. phrenicus die Abnahmerate des Zwerchfells verlangsamt. Unsere neue Hypothese ist, dass die Zwerchfellstimulation eine Zwerchfellkonditionierung induziert und die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung bei ALS-Patienten hinauszögern kann. Wir werden 24 Monate lang 2 Gruppen von 37 Patienten zu Beginn der respiratorischen Dysfunktion unter Verwendung einer intradiaphragmatischen Zwerchfellnervenstimulation in einer Gruppe und einer Scheinstimulation in der anderen Gruppe untersuchen. Obwohl alle Patienten implantiert werden, erhalten alle Patienten am Ende der Studie eine wirksame Stimulation.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ALS ist gekennzeichnet durch eine fortschreitende Degeneration der oberen und unteren Motoneuronen, was zu einer fortschreitenden Schwäche der Bulbus-, Extremitäten-, Brust- und Bauchmuskulatur führt. Obwohl eine spezifische Therapie fehlt, verbessert die richtige Atemtherapie die Lebensqualität und erhöht das Überleben. Der Ersatz der versagenden Atemmuskulatur durch nicht-invasive mechanische Beatmungsunterstützung (NIV) ist der aktuelle Behandlungsstandard. Die intradiaphragmatische Zwerchfellnervenstimulation war Gegenstand einer vorläufigen multizentrischen Proof-of-Concept-Studie (ClinicalTrials.gov NCT00420719).

Ziel der Studie: Testen der Hypothese, dass die Zwerchfellkonditionierung durch Zwerchfellstimulation die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung bei ALS-Patienten verzögern kann.

Methoden: Es handelt sich um eine randomisierte Doppelblindstudie. Patienten mit frühen Anzeichen einer respiratorischen Beeinträchtigung (VC zwischen 85 und 60 %), aber mit einer erhaltenen elektromyographischen Reaktion des Zwerchfells auf die Zwerchfellnervstimulation, werden in 2 Gruppen randomisiert. Alle Patienten werden nach den aktuellen Behandlungsstandards behandelt. Allen wird ein Zwerchfellstimulator implantiert und dann randomisiert zwischen tatsächlicher Zwerchfellkonditionierung und Scheinstimulation ausgewählt.

Die Atemfunktion wird alle drei Monate überwacht, mit Polysomnographie und Zwerchfell-EMG alle zwei Jahre. NIV (+ Stimulation für beide Gruppen) wird gemäß den derzeit empfohlenen Kriterien der Hypoventilation eingeleitet.

Das Hauptergebnis der Studie wird die Anzahl der Monate zwischen der Implantation des Zwerchfellnervs und der Einführung der NIV sein. Derzeit verfügbare Daten, die zeigen, dass Zwerchfellstimulation die Zahl der Patienten ohne NIV nach 2 Jahren von 2,5 % auf 15 % der Patienten erhöhen kann, erfordern die Aufnahme von 37 Patienten in jede Gruppe. Zu den sekundären Endpunkten gehören i.Survival ii. Auswirkungen auf den Schlaf iii. Lebensqualität und tägliche Aktivitäten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • APHP, GH Pitié Salpêtrière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose ist laborgestützt wahrscheinlich, wahrscheinlich oder eindeutig gemäß den Kriterien der World Federation of Neurology El Escorial
  • Erzwungene Vitalkapazität (FVC) von 80 - 60 % der vorhergesagten Werte bei der Registrierung
  • Bilaterale Zwerchfellfunktion akzeptabel, wie durch bilaterale Zwerchfell-EMG-Aufzeichnungen und Nervenleitungszeiten ohne axonale Läsion nachgewiesen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung, die das Risiko einer Vollnarkose erhöhen würde. (FEVG<60%)
  • Lungengrunderkrankungen, die vor ALS bestanden und Lungentests unabhängig von ALS beeinflussen würden, insbesondere COPD mit FEV1 < 30 %
  • Vorhandenes implantiertes elektrisches Gerät wie Herzschrittmacher oder Herzdefibrillator
  • Atemwegsinfektion oder Dekompensation in den letzten 30 Tagen
  • Ausgeprägte Adipositas, die die Eignung für eine Operation beeinträchtigt
  • Signifikante Skoliose oder Brustdeformität, die die Eignung für eine Operation beeinträchtigt
  • Vorbestehende Zwerchfellanomalie wie Hiatushernie oder paraösophageale Hernie
  • Patient auf NIV, CPAP oder Sauerstoff aus einem anderen Grund als ALS
  • Kriterien für NIV (VC < 50 % der vorhergesagten Werte und/oder Pi max und SNIP < 60 % der vorhergesagten Werte; und/oder nächtliche Entsättigungen ohne SAOS und/oder PaCO2 > 45 mm d'Hg)
  • VC in Rückenlage < 50 % der vorhergesagten Werte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: phenische Nervenstimulation
Effektive Phenicus-Stimulation NeurX™ (Synapse Biomedical)
Gerät: Phenique Nervenstimulation NeurX™ (Synapse Biomedical)
Phenique Nervenstimulation NeurX™ (Synapse Biomedical)
Schein-Komparator: Schein
Schein-Phenic-Nerv-Stimulation
Gerät: Schein-Zwerchfell-Nerv-Stimulation
Schein-Phenic-Nerv-Stimulation
Andere Namen:
  • Schein-Phenic-Nerv-Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben ohne NIV 2 Jahre nach Zwerchfellimplantation.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
globales Überleben ab Krankheitsbeginn
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Auswirkungen auf den Schlaf
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Lebensqualität und tägliche Aktivitäten
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

ARSla (Association pour la recherche sur la SLA)
Fondation Thierry Latran

Ermittler

  • Hauptermittler: Gonzalez-Bermejo Jesus, Md, PhD, APHP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOM11046

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