Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja przepony we wczesnym stadium stwardnienia zanikowego bocznego (RespiStimALS)

21 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Czy stymulacja przepony może opóźnić nieinwazyjną wentylację w stwardnieniu zanikowym bocznym? randomizowane badanie kontrolowane

ALS charakteryzuje się postępującą degeneracją neuronów ruchowych, prowadzącą do postępującego osłabienia mięśni, w tym mięśni oddechowych, przepony. Chociaż brakuje swoistej terapii, prawidłowa terapia oddechowa poprawia jakość życia i zwiększa przeżywalność. Zastąpienie niewydolnych mięśni oddechowych nieinwazyjnym mechanicznym wspomaganiem wentylacji (NIV) jest obecnym standardem postępowania. Śródprzeponowa stymulacja nerwu przeponowego jest nowym sposobem leczenia i była przedmiotem wstępnej międzynarodowej wieloośrodkowej próby sprawdzającej słuszność koncepcji. Ta próba sugeruje, że śródprzeponowa stymulacja nerwu przeponowego spowalnia tempo opadania przepony. Nasza nowa hipoteza głosi, że stymulacja przepony indukuje kondycjonowanie przepony i może opóźnić potrzebę wentylacji mechanicznej u pacjentów z ALS. Będziemy badać przez 24 miesiące 2 grupy po 37 pacjentów na początku dysfunkcji układu oddechowego, stosując śródprzeponową stymulację nerwu przeponowego w jednej grupie i pozorowaną stymulację w drugiej grupie. Chociaż wszyscy pacjenci zostaną wszczepieni, to na koniec badania wszyscy pacjenci otrzymają skuteczną stymulację.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ALS charakteryzuje się postępującą degeneracją górnych i dolnych neuronów ruchowych, prowadzącą do postępującego osłabienia mięśni opuszkowych, kończyn, klatki piersiowej i brzucha. Chociaż brakuje swoistej terapii, prawidłowa terapia oddechowa poprawia jakość życia i zwiększa przeżywalność. Zastąpienie osłabionych mięśni oddechowych przez nieinwazyjne mechaniczne wspomaganie wentylacji (NIV) jest obecnym standardem opieki. Śródprzeponowa stymulacja nerwu przeponowego była przedmiotem wstępnego wieloośrodkowego badania potwierdzającego słuszność koncepcji (ClinicalTrials.gov NCT00420719).

Cel pracy: Sprawdzenie hipotezy, że kondycjonowanie przepony wywołane stymulacją przepony może opóźnić potrzebę wentylacji mechanicznej u pacjentów z ALS.

Metody: Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Pacjenci z wczesnymi objawami niewydolności oddechowej (VC między 85 a 60%), ale z zachowaną odpowiedzią elektromiograficzną przepony na stymulację nerwu przeponowego zostaną losowo podzieleni na 2 grupy. Wszyscy pacjenci będą leczeni zgodnie z obowiązującymi standardami opieki. Wszystkim zostanie wszczepiony stymulator przepony, a następnie losowo przydzieleni do rzeczywistego kondycjonowania przepony i stymulacji pozorowanej.

Czynność oddechowa będzie kontrolowana co trzy miesiące, z polisomnografią i EMG przepony co dwa lata. NIV (+ stymulacja dla obu grup) zostanie rozpoczęta zgodnie z aktualnie zalecanymi kryteriami hipowentylacji.

Głównym wynikiem badania będzie liczba miesięcy między implantacją nerwu przeponowego a wprowadzeniem NIV. Obecnie dostępne dane wykazujące, że stymulacja przepony może zwiększyć liczbę pacjentów bez NIV po 2 latach z 2,5% do 15% pacjentów, wymagają włączenia 37 pacjentów do każdej grupy. Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmowały i. Przeżycie ii. Wpływ na sen iii. Jakość życia i codziennych czynności

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • APHP, GH Pitié Salpêtrière

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza jest potwierdzona laboratoryjnie jako prawdopodobna, prawdopodobna lub potwierdzona zgodnie z kryteriami Światowej Federacji Neurologii El Escorial
  • Natężona pojemność życiowa (FVC) od 80 do 60% przewidywanych wartości w momencie rejestracji
  • Obustronna czynność nerwu przeponowego do przyjęcia, na co wskazują zapisy EMG obustronnej przepony i czasy przewodzenia nerwów bez uszkodzeń aksonalnych

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna choroba układu krążenia, która zwiększa ryzyko znieczulenia ogólnego. (FEVG<60%)
  • Podstawowe choroby płuc obecne przed ALS, które wpływałyby na testy płucne niezależne od ALS, w szczególności POChP z FEV1 <30%
  • Istniejące wcześniej wszczepione urządzenie elektryczne, takie jak rozrusznik serca lub defibrylator serca
  • infekcja lub dekompensacja dróg oddechowych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Wyraźna otyłość wpływająca na przydatność do operacji
  • Znaczna skolioza lub deformacja klatki piersiowej wpływająca na przydatność do operacji
  • Istniejąca wcześniej nieprawidłowość przepony, taka jak przepuklina rozworu przełykowego lub przepuklina okołoprzełykowa
  • Pacjent stosujący NIV, CPAP lub tlen z powodu innego niż ALS
  • Kryteria NIV (VC<50% przewidywanych wartości i/lub Pi max i SNIP<60% przewidywanych wartości; i/lub nocne desaturacje bez SAOS i/lub PaCO2>45 mm d'Hg)
  • VC w pozycji leżącej <50% przewidywanych wartości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: stymulacja nerwów fenicznych
skuteczna stymulacja nerwu fenowego NeurX™ (Synapse Biomedical)
Urządzenie: stymulacja nerwów phenique NeurX™ (Synapse Biomedical)
stymulacja nerwów phenique NeurX™ (Synapse Biomedical)
Pozorny komparator: pozorny
pozorowana stymulacja nerwu fenicznego
Urządzenie: pozorowana stymulacja nerwu przeponowego
pozorowana stymulacja nerwu fenicznego
Inne nazwy:
  • pozorowana stymulacja nerwu fenicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez NIV 2 lata po wszczepieniu nerwu przeponowego.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
globalne przeżycie od początku choroby
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
wpływ na sen
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Jakość życia i codziennych czynności
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

ARSla (Association pour la recherche sur la SLA)
Fondation Thierry Latran

Śledczy

  • Główny śledczy: Gonzalez-Bermejo Jesus, Md, PhD, APHP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AOM11046

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj