Hodnocení bezpečnosti aminofylinu a metazolamidu

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty musí být zdravé nekuřácké dospělé dobrovolnice a dobrovolnice ve věku 18 až 40 let s BMI 18-30 kg/m2 a hmotností alespoň 150 liber. Ženy, které jsou ve fertilním věku, musí, pokud jsou sexuálně aktivní, souhlasit s používáním vhodných antikoncepčních opatření po dobu trvání studie a jeden (1) měsíc poté.
• Subjekty musí souhlasit s tím, že během studie a po dobu 4 týdnů po poslední dávce nebudou darovat krev, plazmu, krevní destičky ani žádné jiné krevní složky.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo manifestace klinicky významných neurologických, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, kardiovaskulárních, psychologických, plicních, metabolických, endokrinních, hematologických nebo jiných zdravotních poruch.
• Vážné duševní nebo fyzické onemocnění během posledního roku.
• Anamnéza klinicky významného onemocnění během 4 týdnů před 1. dnem.
• Anamnéza alergické reakce, přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na kterýkoli z produktů podávaných během studie, včetně alergie na jakékoli deriváty sulfa nebo sulfonamidu.
• Použití některé z následujících možností:
• Jakékoli souběžné léky. Subjekty, které do 14 dnů ode dne 1 dostaly jakýkoli předepsaný nebo nepředepsaný (volně prodejný [OTC]) systémový lék, topické léky nebo bylinné doplňky. Třezalka tečkovaná (hypericin) se nesmí užívat alespoň 30 dní před obdobím 1, dnem 1.
• Jakékoli léky, potraviny nebo látky známé jako silné inhibitory nebo silné induktory enzymů CYP (také známé jako enzymy cytochromu P450); zejména CYP 1A2 nebo Pgp během 30 dnů před obdobím 1, dnem 1.
• V současné době zneužívání drog nebo alkoholu nebo s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu v posledních dvou letech.
• Pozitivní výsledky screeningových testů na návykové látky, kotinin nebo alkohol při screeningu nebo hodnocení před podáním dávky při check-inu.
• Klinicky významná abnormalita EKG podle názoru zkoušejícího.
• Užívání tabákových výrobků nebo jiných výrobků obsahujících nikotin (včetně pomůcek na odvykání kouření, jako jsou žvýkačky nebo náplasti) do 14 dnů od screeningu a po celou dobu hospitalizace.
• Subjekty ve fertilním věku, které jsou těhotné (na základě výsledků testů) nebo kojící.
• Užil jakýkoli jiný hodnocený lék během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo se v současné době účastní jiného hodnoceného klinického hodnocení.
• Jedinci, kteří provedli jakýkoli významný dar (včetně plazmy) nebo utrpěli významnou ztrátu krve během 30 dnů před obdobím 1, dnem 1.

Přijetí transfuze nebo jakýchkoli krevních produktů do 30 dnů před obdobím 1, dnem 1.