Veiligheidsevaluatie van aminofylline en methazolamide

Inclusiecriteria:

• De proefpersonen moeten gezonde, niet-rokende volwassen mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers zijn tussen de 18 en 40 jaar, met een BMI van 18-30 kg/m2 en een gewicht van ten minste 150 lbs. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten, als ze seksueel actief zijn, akkoord gaan met het gebruik van geschikte anticonceptiemaatregelen voor de duur van het onderzoek en gedurende één (1) maand daarna.
• Proefpersonen moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek en gedurende 4 weken na de laatste dosis geen bloed, plasma, bloedplaatjes of andere bloedbestanddelen te doneren.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis of manifestatie van klinisch significante neurologische, gastro-intestinale, renale, hepatische, cardiovasculaire, psychologische, pulmonale, metabole, endocriene, hematologische of andere medische aandoeningen.
• Ernstige psychische of lichamelijke ziekte in het afgelopen jaar.
• Geschiedenis van klinisch significante ziekte binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1.
• Voorgeschiedenis van allergische reactie, overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op een van de producten die tijdens het onderzoek werden toegediend, inclusief allergie voor sulfa- of sulfonamidederivaten.
• Gebruik van een van de volgende:
• Eventuele gelijktijdige medicatie. Proefpersonen die binnen 14 dagen vanaf dag 1 voorgeschreven of niet-voorgeschreven (over-the-counter [OTC]) systemische medicatie, lokale medicatie of kruidensupplementen hebben gekregen. St. Janskruid (hypericine) mag niet zijn ingenomen gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan periode 1, dag 1.
• Alle medicijnen, voedingsmiddelen of stoffen waarvan bekend is dat ze sterke remmers of sterke inductoren van CYP-enzymen zijn (ook bekend als cytochroom P450-enzymen); vooral CYP 1A2, of Pgp binnen 30 dagen voorafgaand aan Periode 1, Dag 1.
• Momenteel misbruik van drugs of alcohol of met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen twee jaar.
• Positieve resultaten op screeningtests voor drugsmisbruik, cotinine of alcohol bij screening of de pre-dose-evaluatie bij het inchecken.
• Klinisch significante ECG-afwijking, naar het oordeel van de onderzoeker.
• Gebruik van tabaksproducten of andere nicotinebevattende producten (inclusief hulpmiddelen om te stoppen met roken, zoals kauwgom of pleisters) binnen 14 dagen na screening en gedurende de gehele ziekenhuisopname.
• Proefpersonen die zwanger kunnen worden en zwanger zijn (volgens testresultaten) of borstvoeding geven.
• Heeft in de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een ander onderzoeksgeneesmiddel gebruikt of neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek.
• Proefpersonen die een significante donatie hebben gedaan (inclusief plasma) of een aanzienlijk bloedverlies hebben gehad binnen 30 dagen voorafgaand aan periode 1, dag 1.

Ontvangst van een transfusie of bloedproducten binnen 30 dagen voorafgaand aan Periode 1, Dag 1.