Оценка безопасности аминофиллина и метазоламида

Критерии включения:

• Субъекты должны быть здоровыми некурящими взрослыми мужчинами и женщинами-добровольцами в возрасте от 18 до 40 лет, с ИМТ 18-30 кг/м2 и весом не менее 150 фунтов. Женщины, способные к деторождению, должны, если они ведут активную половую жизнь, дать согласие на использование соответствующих мер контрацепции на время исследования и в течение одного (1) месяца после него.
• Субъекты должны согласиться не сдавать кровь, плазму, тромбоциты или любые другие компоненты крови во время исследования и в течение 4 недель после последней дозы.

Критерий исключения:

• История или проявление клинически значимых неврологических, желудочно-кишечных, почечных, печеночных, сердечно-сосудистых, психологических, легочных, метаболических, эндокринных, гематологических или других заболеваний.
• Серьезное психическое или физическое заболевание в течение последнего года.
• История клинически значимого заболевания в течение 4 недель до 1-го дня.
• Наличие в анамнезе аллергической реакции, гиперчувствительности или идиосинкразической реакции на любой из препаратов, которые применялись во время исследования, включая аллергию на любые производные сульфаниламидов или сульфаниламидов.
• Использование любого из следующего:
• Любые сопутствующие лекарства. Субъекты, которые получали какие-либо прописанные или непрописанные (безрецептурные [безрецептурные]) системные лекарства, местные лекарства или травяные добавки в течение 14 дней с 1-го дня. Зверобой (гиперицин) нельзя принимать как минимум за 30 дней до периода 1, день 1.
• Любые лекарства, продукты питания или вещества, которые, как известно, являются сильными ингибиторами или сильными индукторами ферментов CYP (также известных как ферменты цитохрома P450); особенно CYP 1A2 или Pgp в течение 30 дней до периода 1, день 1.
• В настоящее время злоупотребляет наркотиками или алкоголем или имеет историю злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних двух лет.
• Положительные результаты скрининговых тестов на наркотики, котинин или алкоголь при скрининге или оценке перед введением дозы при регистрации.
• Клинически значимое отклонение ЭКГ, по мнению исследователя.
• Использование табачных изделий или других никотинсодержащих продуктов (включая средства для прекращения курения, такие как жевательные резинки или пластыри) в течение 14 дней после скрининга и на протяжении всей госпитализации.
• Субъекты детородного возраста, которые беременны (на основании результатов теста) или кормят грудью.
• Принимал какой-либо другой исследуемый препарат в течение 30 дней до визита для скрининга или в настоящее время участвует в другом исследовательском клиническом исследовании.
• Субъекты, которые сделали какое-либо значительное донорство (включая плазму) или имели значительную потерю крови в течение 30 дней до периода 1, день 1.

Получение переливания или любых продуктов крови в течение 30 дней до периода 1, день 1.