Aminofylliinin ja metatsolamidin turvallisuusarviointi
torstai 22. joulukuuta 2016 päivittänyt: Gary J. Luckasen, MD, Poudre Valley Health System
Aminofylliinin ja metatsolamidin turvallisuuden arviointi, kun niitä annetaan suun kautta yksinään ja yhdessä terveille vapaaehtoisille
Tämä turvallisuustutkimus on ensimmäinen tutkimussarjassa, jossa testataan aminofylliinin ja metatsolamidin yhdistelmän käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän turvallisuuskokeen onnistuneen loppuun saattamisen jälkeen tavoitteemme on arvioida tämän yhdistelmän turvallisuutta terveillä henkilöillä, jotka ovat alttiina hypoksialle ja liikunnalle.
Myöhemmin tehokkuustutkimuksessa selvitetään, parantaako tämä lääkeyhdistelmä fyysisiä ja henkisiä toimintoja ihmisillä korkeissa olosuhteissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on oltava terveitä tupakoimattomia aikuisia vapaaehtoisia miehiä ja naisia, jotka ovat iältään 18–40-vuotiaita, joiden BMI on 18–30 kg/m2 ja paino vähintään 150 paunaa. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia, suostuvat käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan ja yhden (1) kuukauden ajan sen jälkeen.
- Koehenkilöiden on suostuttava olemaan luovuttamatta verta, plasmaa, verihiutaleita tai muita veren komponentteja tutkimuksen aikana ja 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävien neurologisten, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonisairauksien, psykologisten, keuhkojen, aineenvaihdunnan, endokriinisten, hematologisten tai muiden lääketieteellisten häiriöiden historia tai ilmentymä.
- Vakava henkinen tai fyysinen sairaus viimeisen vuoden aikana.
- Kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikon aikana ennen päivää 1.
- Aiempi allerginen reaktio, yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio jollekin tutkimuksen aikana annetuista tuotteista, mukaan lukien allergia mille tahansa sulfa- tai sulfonamidijohdannaiselle.
- Käytä jotakin seuraavista:
- Kaikki samanaikainen lääkitys. Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa reseptimääräistä tai reseptitöntä (reseptivapaa [OTC]) systeemistä lääkitystä, paikallisia lääkkeitä tai rohdosvalmisteita 14 päivän kuluessa päivästä 1. Mäkikuismaa (hyperisiiniä) ei saa olla käyttänyt vähintään 30 päivään ennen jaksoa 1, päivää 1.
- Kaikki lääkkeet, elintarvikkeet tai aineet, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP-entsyymien estäjiä tai indusoijia (tunnetaan myös sytokromi P450 -entsyymeinä); erityisesti CYP 1A2 tai Pgp 30 päivän sisällä ennen jaksoa 1, päivää 1.
- Käyttää tällä hetkellä huumeita tai alkoholia tai on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen kahden vuoden aikana.
- Positiiviset tulokset huumeiden, kotiniinin tai alkoholin seulontatesteissä seulonnassa tai annosta edeltävässä arvioinnissa sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- Kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama, tutkijan mielestä.
- Tupakkatuotteiden tai muiden nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö (mukaan lukien tupakoinnin lopettamisen apuaineet, kuten kumit tai laastarit) 14 päivän seulonnan ja sairaalahoidon ajan.
- Hedelmällisessä iässä olevat koehenkilöt, jotka ovat raskaana (testitulosten perusteella) tai imettävät.
- On ottanut mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä seulontakäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana tai osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen.
- Koehenkilöt, jotka ovat tehneet merkittäviä luovutuksia (mukaan lukien plasma) tai joilla on ollut merkittävä verenhukkaa 30 päivän aikana ennen jaksoa 1, päivää 1.
Verensiirron tai minkä tahansa verituotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen jaksoa 1, päivää 1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sekvenssi A
Aminofylliini, metatsolamidi, aminofylliini ja metatsolamidi
|
Aminofylliinin annosmuoto-tablettiannos-500mg
Muut nimet:
Metatsolamidin annosmuoto-tablettiannos-250mg
Muut nimet:
Aminofylliini 500 mg suun kautta ja metatsolamidi 250 mg suun kautta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sekvenssi B
Metatsolamidi, aminofylliini, aminofylliini ja matatsolamidi
|
Aminofylliinin annosmuoto-tablettiannos-500mg
Muut nimet:
Metatsolamidin annosmuoto-tablettiannos-250mg
Muut nimet:
Aminofylliini 500 mg suun kautta ja metatsolamidi 250 mg suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset.
Aikaikkuna: 6 päivää.
|
Haittatapahtumatiedoista arvioitiin ilmaantuvuus ja vakavuus 6 päivän ajalta.
|
6 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gary Luckasen, M.D., Poudre Valley Health System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Korkeussairaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Suojaavat aineet
- Hiilianhydraasin estäjät
- Natriureettiset aineet
- Kardiotoniset aineet
- Diureetit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Purinergiset P1-reseptoriantagonistit
- Teofylliini
- Aminofylliini
- Metatsolamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GQ01 DARPA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .