Säkerhetsutvärdering av aminofyllin och metazolamid

Inklusionskriterier:

• Försökspersonerna måste vara friska, icke-rökare vuxna frivilliga män och kvinnliga frivilliga mellan 18 och 40 år, med ett BMI på 18-30 kg/m2 och vägande minst 150 lbs. Kvinnor som är i fertil ålder måste, om de är sexuellt aktiva, gå med på att använda lämpliga preventivmedel under hela studien och under en (1) månad efteråt.
• Försökspersonerna måste gå med på att inte donera blod, plasma, blodplättar eller andra blodkomponenter under studien och under 4 veckor efter den sista dosen.

Exklusions kriterier:

• Historik eller manifestation av kliniskt signifikanta neurologiska, gastrointestinala, njur-, lever-, kardiovaskulära, psykologiska, pulmonella, metabola, endokrina, hematologiska eller andra medicinska störningar.
• Allvarlig psykisk eller fysisk sjukdom under det senaste året.
• Historik med kliniskt signifikant sjukdom inom 4 veckor före dag 1.
• Historik med allergisk reaktion, överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot någon av de produkter som administrerats under studien, inklusive allergi mot eventuella sulfa- eller sulfonamidderivat.
• Användning av något av följande:
• Eventuell samtidig medicinering. Försökspersoner som har fått någon förskriven eller icke-recepterad (receptfri [OTC]) systemisk medicin, topikala mediciner eller växtbaserade kosttillskott inom 14 dagar från dag 1. Johannesört (hypericin) får inte ha tagits under minst 30 dagar före period 1, dag 1.
• Alla läkemedel, livsmedel eller substanser som är kända för att vara starka hämmare eller starka inducerare av CYP-enzymer (även känd som cytokrom P450-enzymer); speciellt CYP 1A2 eller Pgp inom 30 dagar före period 1, dag 1.
• Missbrukar för närvarande droger eller alkohol eller med en historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste två åren.
• Positiva resultat på screeningtest för missbruk av droger, kotinin eller alkohol vid screening eller bedömningen före dos vid incheckning.
• Kliniskt signifikant EKG-avvikelse, enligt utredarens uppfattning.
• Användning av tobaksprodukter eller andra nikotinhaltiga produkter (inklusive hjälpmedel för rökavvänjning, såsom tandkött eller plåster) med 14 dagars screening och under hela sjukhusvistelsen.
• Försökspersoner i fertil ålder som är gravida (baserat på testresultat) eller ammar.
• Har tagit något annat prövningsläkemedel under de 30 dagarna före screeningbesöket eller deltar för närvarande i en annan klinisk prövning.
• Försökspersoner som har gjort någon betydande donation (inklusive plasma) eller som har haft en betydande förlust av blod inom 30 dagar före period 1, dag 1.

Mottagande av en transfusion eller några blodprodukter inom 30 dagar före period 1, dag 1.