- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01587859
Krátký jícen u hiátové kýly typu II-IV (SEHH)
Frekvence pravého krátkého jícnu u hiátové kýly typu II-IV
Pozadí:
Existence, diagnostika a léčba krátkého jícnu je jednou z kontroverzí minulosti, která se v poslední době znovu objevila. Chybějící diagnóza krátkého jícnu a následná nedostatečnost léčby je jednou z hlavních příčin neúspěchu antirefluxní operace.
Každodenní klinická praxe chirurgů věnujících se terapii onemocnění jícnu by mohla využít definice frekvence, předoperačních prediktorů, intraoperačního managementu a pooperačních výsledků případů zkráceného jícnu, aby pacientovi postiženému GERD nabídla prvky nezbytné pro vědomou volbu terapie a plánování nejlepšího výkonu chirurgického zákroku.
Cíle studie Definovat procento případů z celkového počtu provedených antirefluxních výkonů pro hiátovou kýlu typu II-IV, u kterých po standardní izolaci ge junkce a disekci mediastinálního jícnu nelze odstranit alespoň dva centimetry jícnu. nahrazena bez jakéhokoli aplikovaného napětí pod vrcholem bráničního hiátu.
Přehled studie
Detailní popis
Existence, diagnostika a léčba krátkého jícnu je jednou z kontroverzí minulosti v chirurgii jícnu, která se v poslední době znovu objevila. Tuto entitu podrobně popsali radiologové v 60. letech. Mnoho chirurgů potvrdilo jeho existenci na operačním sále, popsali klinické, anatomické a chirurgické vzorce spolu s modalitami chirurgické léčby zkráceného jícnu po progresivní fibróze a stažení stěny jícnu v důsledku těžké dlouhodobé gastroezofageální refluxní choroby (GERD) . Jiní chirurgové naopak její existenci popřeli s tvrzením, že gastroezofageální (GEJ) spojení lze redukovat do břicha bez napětí prakticky u všech pacientů a že jícen ve skutečnosti zkrácen není. V případě série otevřených antirefluxních operací je procento specializovaných výkonů zaměřených na léčbu stavu neredukovatelnosti GEJ pod bránicí velmi variabilní.
V současné době minimálně invazivní antirefluxní chirurgie se zdá, že krátký jícen opět vyvolává kontroverzi a otevřenou debatu. Ve světě bylo provedeno mnoho tisíc laparoskopických standardních antirefluxních operací a řada článků uvádí uspokojivé krátkodobé a střednědobé funkční výsledky ve více než 90 % případů, ačkoli v těchto zkušenostech se neobjevila potřeba přizpůsobeného přístupu. V posledních letech však bylo publikováno mnoho zpráv o diagnostice a laparoskopickém řešení zkráceného jícnu při operaci GERD.
Vnímání „nadměrného napětí“ fundoplikace u operačního stolu je vysoce subjektivní.
Během procesu progresivního zkracování jícnu může část fundu přitahovaná nad bránicí nabývat vzhledu nálevky, kterou lze jen stěží odlišit od zesíleného jícnu. Proto může být žaludeční fundus chybně ovinut kolem herniovaného žaludku.
Prostřednictvím laparoskopické operace, kraniálním roztažením bráničního hiátu může pneumoperitoneum artefaktem prodloužit nitrobřišní jícen a nemožnost ručně nahmatat a cítit napětí aplikované na jícen, aby se GEJ dostal pod bránici, může ztížit rozpoznat stav zkráceného jícnu, tím spíše, pokud zkušenosti chirurga nejsou dostatečné. Rozdílné metody používané chirurgy při hodnocení délky a elasticity jícnu a polohy esophago-gastrické junkce vzhledem k hiátu jsou příčinou neshod. Chybějící diagnóza krátkého jícnu a následná nedostatečnost léčby je jednou z hlavních příčin neúspěchu antirefluxní operace.
Vzhledem k tomu, že počet antirefluxních operací, především laparoskopických, provedených za rok pozoruhodně vzrostl, je dnes problematika tzv. krátkého jícnu jedním z hlavních bodů v managementu antirefluxní chirurgie, který si zaslouží přehodnocení a definitivní objasnění.
Každodenní klinická praxe chirurgů věnujících se terapii onemocnění jícnu by mohla využít definice frekvence, předoperačních prediktorů, intraoperačního managementu a pooperačních výsledků případů zkráceného jícnu a nabídnout pacientovi postiženému GERD prvky nezbytné pro vědomou volbu terapie a plánování nejlepšího výkonu chirurgického zákroku.
Cílem této studie je: definovat procento případů z celkového počtu provedených antirefluxních výkonů pro hiátovou kýlu typu II-IV, u kterých lze po standardní izolaci GEJ a případné disekci mediastinálního jícnu alespoň dva centimetry jícnu nesmí být vyměněna bez aplikovaného napětí pod vrcholem bráničního hiátu; a zaznamenat intraoperační a pooperační výsledek postupů přijatých pro chirurgickou léčbu hiátové kýly typu II-IV.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
BO
-
Bologna, BO, Itálie, 40138
- Department of Surgery and Organ Transplantation
-
Bologna, BO, Itálie, 40138
- Sandro Mattioli
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti ve věku > 18 let, podstupující operaci k léčbě hiátové hernie typu II-IV ± GERD, u kterých je předoperačně indikován laparoskopický přístup.
Kritéria vyloučení:
- asociace GERD s epifrenním divertiklem jícnu, kolagenní onemocnění, neurčené poruchy motility jícnu
- redo antirefluxní operace, předchozí operace na hrudním a břišním jícnu a žaludku, na bránici.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta
Pacienti byli podrobeni laparoskopické operaci pro hiátovou kýlu typu II-IV
|
Fundoplikace Nissen; Collisova gastroplastika.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální výsledky
Časové okno: minimálně 12 měsíců
|
Před operací pacienti rutinně podstupovali vyšetření symptomů, polykání barya, endoskopii horního gastrointestinálního traktu a manometrii jícnu. Typ a závažnost symptomů a stupeň refluxní ezofagitidy byly hodnoceny pomocí dotazníku se semikvantitativními stupnicemi (forma 0 = nepřítomnost symptomů nebo ezofagitidy, až 3 = těžké symptomy a ezofagitida. Pro chirurgické výsledky byla použita hodnotící škála od " výborný" až "špatný", byl použit. |
minimálně 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Secretary, Departement of General Surgery and Organ Transplantation
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UniboDipTrap
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .