- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01587859
Esofago corto nell'ernia iatale di tipo II-IV (SEHH)
Frequenza del vero esofago corto nell'ernia iatale di tipo II-IV
Sfondo:
L'esistenza, la diagnosi e il trattamento dell'esofago corto è una delle controversie del passato recentemente riemerse. La mancata diagnosi di esofago corto e la conseguente inadeguatezza del trattamento è una delle maggiori cause di fallimento della chirurgia antireflusso.
La pratica clinica quotidiana dei chirurghi dediti alla terapia delle patologie esofagee potrebbe avvalersi della definizione di frequenza, predittori preoperatori, gestione intraoperatoria ed esiti postoperatori dei casi di esofago accorciato, al fine di offrire al paziente affetto da MRGE gli elementi necessari per una scelta consapevole della terapia e per pianificare al meglio l'esecuzione dell'intervento chirurgico.
Obiettivi dello studio Definire la percentuale di casi sul totale delle procedure antireflusso eseguite per ernia iatale di tipo II-IV, in cui, dopo isolamento standard della giunzione ge e dissezione dell'esofago mediastinico, non possono essere rilevati almeno due centimetri di esofago sostituito senza alcuna tensione applicata al di sotto dell'apice dello iato diaframmatico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esistenza, la diagnosi e il trattamento dell'esofago corto è una delle controversie del passato all'interno della chirurgia esofagea che è recentemente riemersa. Questa entità è stata descritta in dettaglio dai radiologi negli anni '60. Molti chirurghi ne hanno confermato l'esistenza in sala operatoria, descrivendone i quadri clinici, anatomici e chirurgici e le modalità di trattamento chirurgico dell'esofago accorciato a seguito di fibrosi progressiva e retrazione della parete esofagea conseguenti a grave malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) di lunga durata. . Al contrario, altri chirurghi ne hanno negato l'esistenza sostenendo che la giunzione gastro-esofagea (GEJ) può essere ridotta nell'addome senza tensione praticamente in tutti i pazienti e che l'esofago, di fatto, non è accorciato. Nella casistica di chirurgia antireflusso a cielo aperto, la percentuale di interventi dedicati volti a trattare la condizione di non riducibilità del GEJ al di sotto del diaframma è molto variabile.
Nell'era attuale della chirurgia antireflusso minimamente invasiva, l'esofago corto sembra nuovamente dare origine a polemiche e dibattiti aperti. Molte migliaia di interventi laparoscopici standard antireflusso sono stati eseguiti nel mondo e numerosi articoli riportano soddisfacenti risultati funzionali a breve e medio termine in oltre il 90% dei casi, sebbene in queste esperienze non sia emersa la necessità di un approccio su misura. Tuttavia, negli ultimi anni, sono stati pubblicati molti rapporti sulla diagnosi e la gestione laparoscopica dell'esofago accorciato nella chirurgia della MRGE.
La percezione di "eccessiva tensione" della fundoplicatio al tavolo operatorio è altamente soggettiva.
Durante il processo di progressivo accorciamento dell'esofago, la porzione di fondo attratta al di sopra del diaframma può assumere l'aspetto di un imbuto difficilmente distinguibile da un esofago ispessito. Pertanto il fondo gastrico può essere erroneamente avvolto attorno allo stomaco erniato.
Attraverso la chirurgia laparoscopica, distendendo cranialmente lo iato diaframmatico, il pneumoperitoneo può per artefatto aumentare la lunghezza dell'esofago intra-addominale e l'impossibilità di palpare manualmente e sentire la tensione applicata all'esofago per portare il GEJ sotto il diaframma può rendere difficile riconoscere una condizione di esofago accorciato, a maggior ragione se l'esperienza del chirurgo non è adeguata. La diversa metodica adottata dai chirurghi nel valutare la lunghezza e l'elasticità dell'esofago e la posizione della giunzione esofago-gastrica rispetto allo iato è la causa del disaccordo. La mancata diagnosi di esofago corto e la conseguente inadeguatezza del trattamento è una delle maggiori cause di fallimento della chirurgia antireflusso.
Poiché il numero di interventi antireflusso, prevalentemente laparoscopici, eseguiti all'anno è notevolmente aumentato, la questione del cosiddetto esofago corto è oggi uno dei punti di maggior rilievo nella gestione della chirurgia antireflusso, che merita una rivisitazione e una precisazione definitiva.
La pratica clinica quotidiana dei chirurghi dediti alla terapia delle patologie esofagee potrebbe avvalersi della definizione di frequenza, predittori preoperatori, gestione intraoperatoria ed esiti postoperatori dei casi di esofago accorciato per offrire al paziente affetto da MRGE gli elementi necessari per una scelta consapevole della terapia e per pianificare al meglio l'esecuzione dell'intervento chirurgico.
Scopo di questo studio è: definire la percentuale di casi sul totale delle procedure antireflusso eseguite per ernia iatale di tipo II-IV, in cui, dopo isolamento standard del GEJ ed eventuale dissezione dell'esofago mediastinico, possono essere almeno due centimetri di esofago non essere sostituito senza alcuna tensione applicata al di sotto dell'apice dello iato diaframmatico; e per registrare l'esito intraoperatorio e postoperatorio delle procedure adottate per il trattamento chirurgico dell'ernia iatale di tipo II-IV.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
BO
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Bologna, BO, Italia, 40138
- Department of Surgery and Organ Transplantation
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Bologna, BO, Italia, 40138
- Sandro Mattioli
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età > 18 anni, sottoposti a intervento chirurgico per il trattamento dell'ernia iatale di tipo II-IV ± GERD, nei quali è indicato preoperatoriamente un approccio laparoscopico.
Criteri di esclusione:
- associazione di GERD con diverticolo esofageo epifrenico, malattie del collagene, disturbi della motilità esofagea indeterminati
- rifare l'intervento antireflusso, pregresso intervento all'esofago toracico e addominale e allo stomaco, al diaframma.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Coorte
Pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica per ernia iatale di tipo II-IV
|
Fundoplicatio di Nissen; Gastroplastica di collis.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati globali
Lasso di tempo: minimo 12 mesi
|
Prima dell'intervento, i pazienti sono stati sottoposti di routine alla valutazione dei sintomi, alla deglutizione con bario, all'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore e alla manometria esofagea. Il tipo e la gravità dei sintomi e il grado di esofagite da reflusso sono stati valutati utilizzando un questionario con scale semi-quantitative (forma 0 = assenza di sintomi o esofagite, a 3 = sintomi gravi ed esofagite. Per i risultati chirurgici è stata utilizzata una scala di valutazione, da " eccellente" a "scadente", è stato utilizzato. |
minimo 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Secretary, Departement of General Surgery and Organ Transplantation
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UniboDipTrap
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