- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01587859
Lyhyt ruokatorvi tyypin II-IV hiatustyrässä (SEHH)
Todellisen lyhyen ruokatorven esiintymistiheys tyypin II-IV taukostyrässä
Tausta:
Lyhyen ruokatorven olemassaolo, diagnoosi ja hoito on yksi menneisyyden kiistoista, joka on äskettäin noussut uudelleen esille. Lyhyen ruokatorven diagnoosin puuttuminen ja siitä johtuva hoidon riittämättömyys on yksi suurimmista syistä antirefluksileikkauksen epäonnistumiseen.
Ruokatorven sairauksien hoitoon omistautuneiden kirurgien päivittäinen kliininen käytäntö voisi hyödyntää lyhennetyn ruokatorven tapausten esiintymistiheyden määrittelyä, preoperatiivisia ennustajia, intraoperatiivista hoitoa ja leikkauksen jälkeisiä tuloksia tarjotakseen GERD:stä kärsivälle potilaalle tarvittavat elementit tietoinen hoidon valinta ja kirurgisen toimenpiteen parhaan suorituskyvyn suunnittelu.
Tutkimuksen tavoitteet Selvittää niiden tapausten prosenttiosuus kaikista tyypin II-IV hiatustyrälle suoritetuista antirefluksitoimenpiteistä, joissa ge-liitoksen standardin eristyksen ja välikarsinaisen ruokatorven dissektion jälkeen ruokatorvea ei voida saada vähintään kahta senttimetriä. vaihdettu ilman jännitystä pallean katkoksen huipun alapuolelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lyhyen ruokatorven olemassaolo, diagnoosi ja hoito on yksi menneisyyden kiistoista ruokatorven kirurgiassa, joka on äskettäin noussut uudelleen esille. Radiologit kuvasivat tämän kokonaisuuden yksityiskohtaisesti 60-luvulla. Monet kirurgit vahvistivat sen olemassaolon leikkaussalissa ja kuvasivat kliinisiä, anatomisia ja kirurgisia kuvioita sekä lyhentyneen ruokatorven kirurgisen hoidon menetelmiä etenevän fibroosin ja ruokatorven seinämän vetäytymisen seurauksena vakavan pitkäkestoisen gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) seurauksena. . Päinvastoin, muut kirurgit kielsivät sen olemassaolon väittäen, että gastroesophageal (GEJ) -liitos voidaan pienentää vatsaan ilman jännitystä käytännössä kaikilla potilailla ja että ruokatorvi ei itse asiassa ole lyhentynyt. Avoimen antirefluksileikkauksen tapaussarjassa sellaisten toimenpiteiden prosenttiosuus, joiden tarkoituksena on hoitaa pallean alapuolella olevan GEJ:n ei-pelhentymistä, vaihtelee suuresti.
Nykyisellä minimaalisesti invasiivisen refluksileikkauksen aikakaudella lyhyt ruokatorvi näyttää jälleen aiheuttavan kiistaa ja avointa keskustelua. Maailmassa on tehty useita tuhansia laparoskooppisia standardinmukaisia antirefluksileikkauksia ja lukuisissa artikkeleissa kerrotaan tyydyttävistä lyhyen ja keskipitkän aikavälin toiminnallisista tuloksista yli 90 %:ssa tapauksista, vaikka näissä kokemuksissa ei ole ilmennyt tarvetta räätälöityyn lähestymistapaan. Viime vuosina on kuitenkin julkaistu monia raportteja lyhentyneen ruokatorven diagnoosista ja laparoskooppisesta hoidosta GERD-leikkauksessa.
Käsitys "liiallisesta jännityksestä" leikkauspöydässä olevan fundoplikaatiosta on erittäin subjektiivinen.
Ruokatorven asteittaisen lyhenemisprosessin aikana pallean yläpuolelle vetäytyvä silmänpohjan osa voi näyttää suppilolta, jota tuskin erottuu paksunnetusta ruokatorvesta. Siksi mahanpohja voi olla virheellisesti kietoutunut tyrän ympärille.
Laparoskooppisen leikkauksen avulla pallean aukkoa venyttämällä kraniaalisesti pneumoperitoneum voi artefaktilla pidentää vatsansisäisen ruokatorven pituutta, ja mahdottomuus manuaalisesti palpoida ja tuntea ruokatorveen kohdistuvaa jännitystä GEJ:n tuomiseksi pallean alapuolelle voi vaikeuttaa sen. tunnistaa lyhentynyt ruokatorvi, varsinkin jos kirurgin kokemus ei ole riittävä. Erimielisyyksien syynä ovat kirurgien omaksumat erilaiset menetelmät ruokatorven pituuden ja elastisuuden sekä ruokatorven ja mahalaukun liitoksen sijainnin arvioinnissa tauon suhteen. Lyhyen ruokatorven diagnoosin puuttuminen ja siitä johtuva hoidon riittämättömyys on yksi suurimmista syistä antirefluksileikkauksen epäonnistumiseen.
Koska vuosittain suoritettavien, pääasiassa laparoskooppisten, antirefluksileikkausten määrä on lisääntynyt huomattavasti, niin sanottu lyhyt ruokatorvi on nykyään yksi keskeisistä kohdista antirefluksikirurgian hoidossa, mikä ansaitsee uudelleenarvioinnin ja lopullisen selvennyksen.
Ruokatorven sairauksien hoitoon omistautuneiden kirurgien päivittäinen kliininen käytäntö voisi hyödyntää lyhennetyn ruokatorven tapausten esiintymistiheyden määrittelyä, preoperatiivisia ennustajia, intraoperatiivista hoitoa ja leikkauksen jälkeisiä tuloksia tarjotakseen GERD:stä kärsivälle potilaalle tarvittavat elementit tietoinen hoidon valinta ja kirurgisen toimenpiteen parhaan suorituskyvyn suunnittelu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on: määritellä niiden tapausten prosenttiosuus kaikista tyypin II-IV hiatustyrälle suoritetuista antirefluksitoimenpiteistä, joissa GEJ:n standardin eristyksen ja mahdollisen välikarsinaisen ruokatorven dissektion jälkeen ruokatorvea voi olla vähintään kaksi senttimetriä. ei saa vaihtaa ilman jännitystä pallean aukon huipun alapuolelle; ja tallentaa tyypin II-IV hiatustyrän kirurgiseen hoitoon hyväksyttyjen toimenpiteiden intraoperatiiviset ja postoperatiiviset tulokset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Department of Surgery and Organ Transplantation
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Sandro Mattioli
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään leikkaus tyypin II-IV hiatustyrän ± GERD:n hoitoon, jolloin laparoskooppinen lähestymistapa on indikoitu ennen leikkausta.
Poissulkemiskriteerit:
- GERD:n yhteys epifreniseen ruokatorven divertikulaan, kollageenisairauksiin, määrittelemättömiin ruokatorven motiliteettihäiriöihin
- tee uudelleen antirefluksileikkaus, aiempi leikkaus rintakehän ja vatsan ruokatorveen ja mahalaukkuun, palleaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti
Potilaat, joille tehtiin laparoskooppinen leikkaus tyypin II-IV hiatustyrän vuoksi
|
Nissen fundoplication; Collis Gastroplasty.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaalit tulokset
Aikaikkuna: vähintään 12 kuukautta
|
Ennen leikkausta potilaille tehtiin rutiininomaisesti oireiden arviointi, bariumin nieleminen, ylemmän maha-suolikanavan endoskopia ja ruokatorven manometria. Oireiden tyyppi ja vakavuus sekä refluksiesofagiitin aste pisteytettiin käyttämällä kyselylomaketta puolikvantitatiivisilla asteikoilla (muoto 0 = oireiden puuttuminen tai ruokatorvitulehdus, 3 = vakavat oireet ja esofagiitti. Leikkaustuloksia varten arviointiasteikko, alkaen " erinomainen" - "huono", käytettiin. |
vähintään 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Secretary, Departement of General Surgery and Organ Transplantation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UniboDipTrap
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .